화이자가 지난 18일 금연치료보조제 챔픽스(바레니클린, 미국명 챈틱스)의 미국 제품설명서를 업데이트하기 시작했다. 추가된 경고 문구는 챔픽스를 복용하며 금연을 시도하는 환자들에게서 행동변화, 초조, 우울증, 자살관념 및 자살충동적 행동 등의 중대한 신경정신과적 증상이 나타나는지 관찰해야 한다는 내용을 담고 있다.
이번 제품설명서 업데이트는 시판 후 이상반응 보고에 대한 화이자와 미 FDA의 지속적인 안전성 검토를 바탕으로 이루어졌다. 시판 후 자발적 보고에 의한 이상반응은 그 자체로는 약물과의 인과관계를 평가하기에 의학적 제한점이 있음에도 불구하고, 화이자의 이번 조치는 의료진과 환자들에게 제품의 안전성 정보를 최대한 알리기 위한 노력의 일환이다. 또한 이를 통해서 의사와 금연을 시도하는 환자 모두, 흡연의 위험성과 금연의 필요성, 챔픽스의 효능과 안전성에 대한 정확한 이해와 상담을 촉진하기 위함이다.
화이자는 이미 지난 해 11월 미국 챔픽스 제품설명서에 시판 후 보고 내용을 반영하였으며, 한국화이자제약 또한 지난 1월 10일 한국식품의약품안전청과 공동 논의를 통해 해당 내용을 추가한 바 있다. 한국화이자제약은 이번에도 동일한 내용을 신속하게 식약청에 변경안을 제출했으며, 이를 통해 의사와 금연을 시도하는 환자 모두, 흡연의 위험성과 금연의 필요성, 챔픽스의 효능과 안전성에 대한 정확한 이해와 상담을 촉진하도록 노력하고 있다.
화이자는 광범위한 시스템을 통해 시판 후에도 모든 제품의 이상반응을 철저히 수집, 검토, 보고하고 있으며, 이를 통해 최신의 제품 안전성 정보 업데이트를 위해 노력하고 있다. 이는 환자의 안전을 최우선으로 생각하는 제약사의 책임이자 의무라고 믿고 있으며, 앞으로도 이를 위해 최선의 노력을 다할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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