보건타임즈 : 동아ST, 골다공증치료제 ‘테리본피하주사 56.5㎍’ 국내허가

[보건타임즈] 동아ST(대표 사장 강수형)가 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma, 사장 호리 카즈요시)社로부터 도입한 골다공증치료제 ‘테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)’이 식약처의 허가 승인을 받았다.

동아ST와 아사히 카세이 파마社는 지난해 ‘테리본피하주사 56.5㎍’의 국내 개발과 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한 뒤 신청한 국내 허가를 마쳤다.

13일 동아ST에 따르면 이에 따라 내년 1분기부터 발매할 예정이다.

‘테리본피하주사 56.5㎍’의 주성분은 테리파라타이드아세트산염(Teriparatide acetate)으로 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제다.

이 약은 주1회 피하주사(최대 72주)로 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료에 효과를 나타낸다.

일본 내 실시한 임상시험 결과, ‘테리본피하주사 56.5㎍’은 위약 군에 비해 척추 골절 발생률을 78.6 % 감소시키는 골절 억제효과를 나타냈다.

비스포스포네이트 계열의 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지한다.
이와 달리 ‘테리본피하주사 56.5㎍’은 골 형성 촉진에 작용한다는 게 동아ST의 설명이다.

이러한 특징으로 일본에선 2011년 발매 이후 지난해 약 254억 엔의 매출을 올리며 대형 제품으로 성장했다.

IMS기준, 국내 골다공증치료제 시장은 2014년 약 2천 34억 원 규모다.
이중 주사제가 364억 원의 시장을 형성하고 있다.

우리나라의 경우 고령화 사회가 진행되면서 골다공증 환자 수가 매년 2.5 %씩 증가할 것으로 예측되고 있다.
이 때문에 골다공증으로 발생한 골절은 삶의 질 저하, 사망률 증가, 사회적 비용 상승 등을 야기 시켜 사전에 골절 예방을 위한 치료제의 중요성이 강조되고 있다.

강수형 사장은 “이번에 허가 받은 ’테리본피하주사 56.5㎍’은 골 형성 작용을 통한 골 밀도 증가 효과와 주1회 투약의 편의성으로 국내 골다공증 환자의 치료에 크게 도움이 될 것”이라며 “동아ST는 기존 제품과 시너지 효과를 통해 정형외과와 신경외과 영역에서 입지를 더욱 확대해 나갈 것”고 말했다.

일본 아사히 카세이 파마社는 골다공증, 전립선비대증, DIC(Disseminated Intravascular Coagulation, 파종성 혈관내 응고증) 치료제 등 전문의약품을 개발과 판매하는 제약사다.

이 제약사는 지난해 매출에 806억 엔에 달하는 것으로 전해지고 있다.

동아에스티는 지난 2009년 4월 아사히 카세이 파마社와 전립선비대증치료제 ‘플리바스’에 대한 국내 개발과 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다.