중남미 12개국 내년부터 순차적으로 ‘허가/발매’
보령제약(대표 최태홍) 고혈압 신약 ‘카나브가 지난달 27일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS/The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk)로부터 해외 첫 시판 허가를 받았다.
이로써 이르면 7월초 ‘아라코(ARB+KOREA)’이란 약명으로 첫 처방될 될 전망이다.
보령제약의 카나브는 지난 2011년 10월 멕시코 스텐달社와 중남미 13개국에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했으며 현지 식약처의 국내 실사와 2013년 4월부터 시작된 허가임상을 거쳐 지난주 시판허가를 받았다.
멕시코 식약처의 시판허가기간은 약 2년 6개월 만이다.
카나브는 멕시코 현지에서 시판허가를 전제로 안전성-유효성을 검증한 임상에서 이완기 혈압(DBP)과 수축기 혈압(SBP)모두 강력한 강하효과를 나타냈다.
임상은 카나브 복용 8주 후 이완기 혈압(DBP)값 <90 mmHg를 감소하는 것을 잣대로 삼았다.
카나브는 이완기 혈압(DBP)저하 효과와 함께 수축기 혈압(SBP)이 치료 4주 후 목표 값에 도달, 강력한 혈압 강하 효과를 보였다.
또 안전성이 매우 높게 나타나 수입하려는 멕시코의 소비심리를 만족시켰다.
보령제약에 따르면 이에 따라 카나브는 빠르면 내달 초 현지 제품명 ‘한국에서 온 ARB’라는 뜻의 아라코(ARAHKOR (ARB + H(Heart) + Kor)라는 약 이름으로 처방될 예정이다.
이에 앞서 보령제약은 지난해 7월 멕시코에서 스텐달社와 발매식을 갖은 뒤 그동안 프리마케팅을 펼쳐왔다.
현재 멕시코엔 2100만 명이상, 베네수엘라는 인구 3명 중 1명이 고혈압 등 만성질환 환자다.
중남미 시장은 세계 의약품 시장의 평균 성장률(5.1%)보다 2배가량 높은 연평균 10~13% 성장하고 있다.
이중 카나브의 주 타깃 멕시코와 브라질이 남미 전체 제약시장의 57%를 차지, 매력적이라는 게 보령제약의 설명이다.
보령제약과 스텐달社는 프리마케팅을 통해 형성한 아라코에 대한 인지도와 임상을 통해 증명된 안전성과 효능을 마케팅에 적극 활용해 점유률을 확대시켜나갈 계획이다.
시판승인이 마무리된 멕시코를 뺀 나머지 중남미 12개국은 내년 1분기부터 순차적으로 허가와 발매가 이뤄질 예정이다.
이와 함께 보령제약은 미국과 일본 파트너 사에 선정돼 유럽 PreIND를 진행하며 북아프리카 6개국, 동남아 9개국 등과 추가 라이선스 아웃 계약 협상을 올해 안으로 마무리할 계획이다.
이밖에 해외 임상(브라질, 러시아)에 속도를 낼 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 14:51:05
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