‘3상 RADIANT-4 임상결과’ 유럽암학회(ECC)서 공개
세계 각국에 ‘적응 증’ 추가 신청 예정
[보건타임즈] 노바티스의 표적항암제 ‘아피니토’가 위장관 또는 폐 신경내분비종양환자의 무진행 생존기간을 크게 개선시켜주는 것으로 확인됐다.
노바티스는 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2015 유럽암학회(ECC: European Cancer Congress)에서 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양(NET) 환자들을 대상으로 노바티스의 표적항암제 아피니토(Afinitor® 성분 명 에베로리무스, everolimus)의 효능을 입증한 3상 RADIANT-4 연구결과가 발표됐다고 밝혔다.
RADIANT-4는 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성, 비기능성 신경내분비종양(NET neuroendocrine tumors) 환자 302명을 대상으로 위약 군 대비 아피니토의 효능과 안전성을 확인한 연구다.
이에 따르면 아피니토는 NET 환자들에게서 생존기간을 유의하게 연장시켜 주는 것으로 나타났다.
임상연구에 참여한 환자들의 무진행 생존기간(PFS Progression-free survival) 중앙값은 11개월로 위약 군 3.9개월 대비 크게 높았다.
또 아피니토는 위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양 환자들의 질병진행위험(HR Hazard Ratio)을 위약 군 대비 52% 감소시켰다.
아피니토를 투여한 환자들의 64%에게선 종양이 감소했으며, 위약 군 26%보다 크게 웃돌았다.
이상반응(AE Adverse Events)은 아피니토의 기존 안전성 프로파일과 일치했다.
아피니토와 위약 투여 시 가장 발생빈도가 높은 3-4급 이상반응은 구내염, 설사, 감염이었다.
이에 미국 텍사스대 부설 엠디 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)의 제임스 야오(James Yao) 의과대학 교수는 “위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양의 경우 공격적인 희귀 암으로 치료방법이 제한적”이라며 “이 임상결과는 치료가 까다로운 신경내분비종양 환자에 대한 아피니토의 효과를 입증한 것”이라고 평가했다.
이번 RADIANT-4에 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 박영석 교수는 “이번 3상에서 확인됐듯 아피니토가 신경내분비종양 환자들의 생존기간을 유의하게 연장한 것은 고무적인 결과”라며 “이들 환자들의 생존율 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
NET은 신체기능을 조절하는 다양한 호르몬을 생성•분비하는 신경 내분비 세포에서 발생하는 희귀 암으로 위장관, 폐 또는 췌장에서 가장 흔하게 발견된다.
신경내분비종양은 기능성(functional NET)과 비기능성(nonfunctional NET)으로 분류된다.
이중 비기능성 신경내분비종양의 경우 종양의 증식으로 장 폐색, 통증과 출혈 등의 증상을 일으킨다.
진단 시, 위장관 신경내분비종양 환자의 5%~44%, 폐 신경내분비종양환자의 28%가 암이 다른 부위로 전이된 상태에서 발견돼 경계해야할 위험한 병이다.
이번에 공개된 RADIANT-4 임상은 진행성 신경내분비종양 환자를 상대로 한 사상 최대 규모로 진행됐다.
노바티스는 이 연구결과를 바탕으로 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성 신경내분비종양의 치료에 아피니토가 사용될 수 있도록 전 세계 허가당국에 적응증을 추가 신청할 예정이다.
아피니토는 췌장에서 기원한 국소진행성, 전이성 또는 진행성 신경내분비 종양 치료제로 세계 95개국에서 승인을 획득한 바 있다.
아피니토는 국내에서 진행성 신장암 치료제, 결절성경화증과 직접 연관된 뇌실막밑 거대세포성상세포종 치료제, 췌장에서 발생한 진행성 신경내분비종양 1차 치료제로 식약처의 허가와 함께 시판승인을 획득한 바 있다.
지난 2013년 1월엔 진행성 유방암 치료제로 적응증이 확대됐다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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