코팍손 지속투여군 '이상반응' 발생하지 않았다
[보건타임즈] 한독테바(사장 박선동) '코팍손 프리필드주(사진)'의 안전성이 기존에 알려진 바와 차이가 없는 것으로 확인됐다.
한독테바(사장 박선동)는 이달 10일부터 12일(현지시간)까지 독일 베를린에서 진행된 제34차 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS) 연례학술대회에서 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 코팍손 프리필드주(글라티라머아세트산염 주사제)의 25년간 장기임상을 통해 이같이 확인된 유효성과 안정성결과를 발표했다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 코팍손 프리필드주 투여의 안전성을 평가하기 위해 미국에서 36개월간 무작위 배정, 위약 대조한 개방형 연장 임상연구다.
이 임상엔 코팍손을 매일 피하 투여하는 기존 방식(1회, 20㎎/mL)과 주 3회 코팍손 프리필드주 40㎎/mL를 투여하는 방식이 모두 포함됐다.
연장임상은 참여 환자 총 232명 중 125명에게 기존 임상에서 코팍손 프리필드주를 투여하는 방식의 치료를 지속했으며, 위약 투여군(n=107)은 기존 임상의 종료 후 코팍손으로 약물을 바꿔 투약해 서로에게서 나타나는 반응을 비교하는 식으로 연구했다.
이 결과 중대한 이상반응(SAEs)과 즉각 주사 후 반응 관련 프로파일은 기존에 알려진 바와 차이가 없는 것으로 나타났다.
또 우려할 만한 새로운 안전성에 문제가 되는 이상반응은 발생하지 않았다.
이외에 코팍손 프리필드주의 임상적 유효성과 안전성, 이와 관련한 데이터가 충분히 확보됐다는 게 한독테바의 설명이다.
한독테바 박선동 사장은 "코팍손 프리필드주는 20년 이상 면밀한 환자 모니터링을 통해 연구되는 유일한 재발성 다발성경화증 치료제"라며, "재발성 다발성경화증 환자에게 안전하면서 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것을 최우선 목표로 하는 만큼 지난 25년간 구축한 코팍손의 장기 임상데이터를 통해 안-유가 확인돼 환자들이 안심할 수 있는 치료제로서 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.
코팍손 프리필드주는 1996년 미국에서 처음 출시된 이래 현재 전 세계 50여 개국에서 판매되는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다.
적응증으로는 다발성경화증의 최초 증상을 겪었거나 MRI 상 다발성경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도를 감소시키는 치료제로 사용허가를 받았다.
코팍손 프리필드주 40㎎/mL는 1주 3회 피하(복부, 팔, 둔부와 허벅지 포함)에 투여한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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