보건타임즈 : 美 FDA 자문위, 절대다수 ‘다케다 알로글립틴 심혈관계 안전성’ 인정

FDA 자문위원회, 다케다의 '알로글립틴 안전성' 검토 후 결정

미FDA 자문위의 절대다수가 다케다 알로글립틴의 심혈관계 안전성을 인정, 평가해온 EXAMINE 임상결과를 제품설명서에 추가토록 찬성한 것으로 알려졌다.

알로글립틴은 다케다제약이 개발한 당뇨 DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) 억제제다.

최근 미국 식품의약국(FDA) 내분비계‧대사계 약물 자문위원회 (EMDAC)가 제2형 당뇨병 치료제 다케다의 알로글립틴이 환자에 투약 시 체내의 심혈관계에 안전한지를 평가하는 검토단계에 들어간 것으로 전해졌다.

다케다 제약 한국법인에 따르면 다케다 제약 미국 법인과 다케다 제약은 미 FDA 자문위원회가 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 알로글립틴의 심혈관계 안전성을 확인한 EXAMINE(EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome)임상 결과에 대한 평가를 벌여 수용 가능하다고 인정했으며 16명 위원 모두가 이를 지지했다고 밝혔다.

자문위가 EXAMINE 연구의 안전성 정보(Safety Information)의 수용여부를 투표에 부쳐 위원 중 13명이 알로글립틴 제품설명서에 추가해야 한다는 것에 찬성, 반대한 나머지 3명을 절대다수에서 크게 앞질러 변경조치가 확실해짐으로써 약제 처방 시 적절한 치료 옵션을 될 가능성이 커졌다는 게 다케다의 설명이다.

이에 미국 코네티컷 주 파밍톤에 위치한 코네티컷 의과 대학 캘훈 심장학 센터 윌리엄 B. 화이트 박사(William B. White) 박사는 EXAMINE 연구의 운영 위원회와 조사관을 대표해 "현재 당뇨병 환자들은 심장병, 뇌졸중, 심부전으로 입원이나 사망할 질환이 병존할 위험이 높다"며, "이번 위원회의 판단은 의료진이 제2형 당뇨병 환자에 적절한 약제 처방을 선택할 수 있도록 도움을 줄 것"이라고 평가했다.

EXAMINE 연구는 미국 FDA가 지난 2008년에 발표한 "업계를 위한 지침: 당뇨병 - 제2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 항당뇨 치료제에서의 심혈관계 위험성 평가(Guidance for Industry: Diabetes Mellitus—Evaluating Cardiovascular Risk in New Anidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes)" 지침에 따라 알로글립틴이 환자에 투약 시 체내의 심혈관계에 안전한지를 입증하기 위해 수행된 임상이다.

이 지침이 시행된 이후 개발된 모든 제2형 당뇨병 치료제는 미국 FDA가 요구하는 조건에 따라 심혈관계에 안전하다는 사실을 입증하는 임상을 수행해야 한다.

다케다 제약 심혈관과 대사계-호흡기계 부문 글로벌 의학부 대표이자 부사장 로버트 잭슨 박사(MD, MBA)는 "알로글립틴이 제2형 당뇨병 환자들을 위한 중요한 치료 옵션이라고 확신한다"며, "이번 결과는 글로벌 EXAMINE 연구가 FDA 지침의 요구 사항을 충족하고 있다는 사실을 다시 한 번 입증해줬다. 이 연구는 심혈관계 질환 위험이 높은 것으로 알려진 환자들에서 심혈관계 안전성을 평가했다는 측면에서 중요하다"고 말했다.

이번 자문 위원회의 회의 결과는 구속력은 없으며, FDA에 의해 참작된다.