원활할 의약품(신약) 허가 신청을 위해 제출하는 가교자료를 제약사, 개발자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 ‘가교자료심사 사례집’이 식약처(처장 정승) 안전평가원에 의해 발간됐다.
가교자료란 외국 임상시험자료를 한국인에 적용(용법·용량 등)하기 위한 분석자료다.
이번에 새로 사례집은 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 고려해야 할 민족적 요인 평가 등의 정보를 공유, 허가·신고업무를 돕기 위해 만들어졌다.
사례집엔 네시나정(알로글립틴벤조산염), 빔팻정(라코사미드), 에피언트정(프라수그렐염산염), 포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물), 인라이타정(엑시티닙), 퍼제타주(퍼투주맙), 악템라주(토실리주맙) 등 7건의 심사사례로 ▲민족적 감수성 평가 ▲임상시험결과 ▲한국인시험대상자 수 ▲시험 결과에 대한 분석 등이 담겨졌다.
식약처는 지난 2008년과 2006년에 각각 가교자료 평가 가이드라인과 질의·응답 집을 마련한 바 있다.
이번에 새로 만든 사례집은 이후 추가로 심사한 가료자료를 안내하기 위한 것이다.
안전평가원은 이를 통해 신약 등 가교시험이 필요한 허가 신청에 대한 심사를 준비하는 제약사나 의약품 개발자의 이해를 돕는데 기여할 것이라고 내다봤다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보 →지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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