식약처, 29일 인체조직안전 관리 시행령, 규칙 개정·시행
기증자 ‘과거 병력이력 확인 조사’ 의무화
기증․관리․이식 국가전산망시스템 구축
’수입승인제‘ 도입과 ‘수출국 제조원 실사’ 강화
‘인체조직은행 준수사항’ 신설
오늘(29일)부터 인체조직 추적조사가 의무화된다.
또 조직기증자의 병력·투약이력 조사와 수입 승인제 도입 등 인체조직의 안전관리가 대폭 강화된다.
식약처(처장 정승)는 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증․관리․이식 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▲인체조직 수입승인제 도입과 수출국 제조원 실사 강화 ▲인체조직은행의 준수사항 신설 등을 주 골자로 하는 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령과 인체조직안전에 관한 규칙을 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.
이 법령은 지난해 1월, 3월 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 개정에 따라 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련했다.
인체조직이란 생명과 직결되거나 건강, 신체 회복와 장애예방을 위해 이식될 수 있는 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 등 신체의 일부로 총 11종을 가리킨다.
인체조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관이다.
인체조직은행으로 지정되려면 식약처 허가를 받아야 하며, 2014년 12월을 기준 잡아 국내에 148곳이 있다.
이들 볍령에 따르면 안전성 등에 문제가 있는 인체조직을 신속하게 회수·폐기 등 조치를 위해 인체조직은행은 조직마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되며 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대된다.
이와 함께 올해 말까지 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망’을 구축･운영한다.
전산망은 추적관리기능을 갖추게 돼 안전성 문제가 발생하면 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 단축시켜 회수·폐기 등의 조치를 취할 수 있도록 개발된다.
인체조직은행은 기증자의 병력과 투약 이력을 문답이나 검사이외에 추가로 심사평가원을 통해 확인, 안전성을 종합적으로 판단한 뒤 부적합한 경우엔 폐기토록 했다.
국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야하며, 관리가 필요한 해외제조원에 현지 실사를 실시한다.
이 가운데 안전성이 확보되지 않은 인체조직은 수입이 차단된다.
여기에 인체조직을 직접 관리하는 인체조직은행의 세부적인 안전관리까지 강화하기 위해 인체조직관리기준(GTP)을 준수토록 단계적으로 의무화된다.
인체조직관리기준(GTP, Good Tissue Practice)엔 우수하고 안전한 인체조직의 기증·채취·저장·처리·가공·보관·분배를 위해 시설, 장비, 환경관리, 인력구성, 업무단계 별로 준수해야 할 구체적 세부사항 등이 담겨져 있다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
다음기사 : 
