보건타임즈 : "바이오 藥 규제 풀고 식약 안전관리는 죈다"

[대통령업무보고=식약청 편]‥5대 과제 선정

내년부터 줄기세포치료제 등의 시장 진입에 대한 규제가 완화된다.
식품과 의약품 안전관리는 더욱 강화된다.

식약청은 23일 서울 종로구 소재 보건복지부 대회의실에서 열린 2012년 대통령 업무보고에서 이 같은 내용의 내년 업무계획을 발표했다.

주요 업무로는 ▲위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5대 과제가 선정됐다.

보고서에 따르면 내년에는 개발 초기부터 허가신청 전 품질·임상자료에 대한 사전검토와 집중심사로 첨단 바이오 의약품 등의 허가를 신속하게 처리할 방침이다.

이와 함께 심사자 전문훈련 프로그램을 도입하고 임상·통계 등 전문분야에 대한 국내외 전문가 자문을 통해 심사자 역량도 강화하는 한편 연구자 임상으로 안전성이 확보된 세포치료제는 1상 자료를 면제하는 등 시장진입의 장벽을 낮출 계획이다.

첨단 융복합 의료기기의 신속한 제품화를 위해 심사·허가 제도를 도입하고, 의료기기 정보기술 지원센터 설립을 통해 업체의 제품개발에 맞춤형으로 지원한다.

또 한미 FTA 체결로 시행될 의약품 허가-특허 연계제도에서 앞서 특허청 등과 전담 TF를 가동하고 특허등재 프로그램을 개발한다.
내년에 제약산업의 해외 진출, 일자리 창출을 위한 인허가·마케팅 등 민간 규제전간가 제도도 도입과 함께 비타민·무기질 등 다소비 건강기능식품을 편의점 등에서 판매하는 방안이 추진된다.
기능성화장품 신속 승인을 위해 심사절차도 간소화할 방침이다.
한약재 안전사용을 위한 등급 분류와 차별화된 안전관리방안도 내년 중 마련될 예정이다.

반면 식품과 의약품의 안전관리는 강화할 계획이다.
주류 제조 면허자의 경우 식품위생법상 영업자에 포함시켜 단속·처분이 가능토록 하는 등 주류 안전관리도 강화된다.

식약청은 대형마트 PB 식품 등을 집중관리하고 소비자용 위해식품을 현장에서 확인·신고할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 개발할 예정이다.

일본산 방사능 오염우려 식품 등 부패·변질우려가 높거나 부적합률이 높은 수입식품을 우선적으로 정밀 검사하는 수입검사 쳬제를 도입하고 부적합 의약품 이력관리를 통해 위해수준이 높은 의약품을 중점적으로 감시하는 등 위해도가 높은 분야도 집중, 관리된다.

<위해도에 따른 사전예방 강화>
수입식품 검사체계를 개편하여 부패․변질 우려가 높은 수입식품에 대한 정밀검사를 강화
잠재적 위해도에 기반한 의료기기 차등관리 추진
‘제조·품질관리책임자’ 지정제 도입
방향제 등 인체위해 우려 ‘생활화학용품’ 위해평가 실시
가습기살균제 의약외품 지정에 따른 허가·관리 추진
의약품 품목허가갱신제 도입 및 상시 의약품재분류 시스템 운영

<취약요인 선제 대응으로 국민안심 확보>
IT기반 ‘e-식품안전관리시스템’ 본격 운영
현장 보고용 장비 보급, 전국단위 조사결과 실시간 정보공유
한국의약품안전관리원을 통해 의약품 부작용의 체계적 관리를 위한 한국형 Medwatch 시스템 구축
Medwatch : 미 FDA 의약품등 안전성정보 종합관리시스템
중소․영세 식품업체 위생수준을 선진화하기 위한 우수위생관리기준(GHP)을 도입 및 취약품목에 대한 해썹(HACCP) 적용 확대
의료기기 제품식별코드(UDI) 도입으로 ‘생산에서 사용까지’ 유통정보 통합관리 기반 마련
추적관리대상 및 바코드를 사용하고 있는 품목 대상 시범운영

<첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고>
한·미 FTA 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비, 특허청 등과 전담 T/F 가동 및 특허등재 프로그램 개발
의약품 수출 지원을 위한 민간 규제전문가(RA) 제도 도입 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 추진
PIC/S : GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구(선진국 39개 기관 가입)
줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 빠른 출시를 지원하기 위하여 개발 초기부터 허가신청 전 품질·임상자료 사전검토 및 집중심사
연구자 임상으로 안전성이 확보된 세포치료제의 경우 임상제출 자료 간소화
‘의료기기 정보기술 지원센터’ 설립 및 의료기기 품질 관리교육 등 제품개발 맞춤형 지원

<소통과 협력으로 국민 신뢰 구축>
생애주기별 식생활관리 등 교육 프로그램 시행
어린이, 임신·수유부 등의 영양·건강 정보제공을 위한 온라인 정보관 운영
‘온라인 의약도서관’을 통한 정보제공 활성화, 시각장애인 음성안내 스마트폰 앱 개발
WHO/FAO, 아시아 주요 국가간 식품정보 공유 네트워크 구축 및 의약품규제조화회의(ICH), 의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등 참여

<미래 식의약 환경변화에 적극 대응>
이종 이식제제 등 새로운 영역의 바이오제품에 대한 임상시험 가이드라인 등 선제적 안전관리방안 마련
‘나트륨 줄이기 국민운동본부’ 발족 및 실천 캠페인 본격 추진
한국인 약물유전정보 발굴 및 진단키트 개발을 통한 국내 맞춤형의약품 산업기반 마련
기후변화 대응 식품안전관리, 첨단독성평가기술 개발 및 방사능 오염 예측 연구 등 미래지향적 연구개발(R&D) 사업 추진

대통령 업무보고(식약청 편)
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1324610023-82.pdf

2012년 추진할 식약청 정책