보건타임즈 : 애브비 만성 C형간염 치료제, 유럽연합집행위원회 판매 승인

에브비는 인터페론을 포함하지 않는 단기형 경구치료제 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 와 dasabuvir 병용요법의 판매를 유럽연합집행위원회에서 승인했다고 발표했다.

이 애브비 요법은 대상성 간경변증 환자, HIV-1 동시감염자, 오피오이드 대체요법자, 간이식 환자를 포함한 유전자형 1형 만성C형 간염(HCV) 감염자를 대상으로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 는 유전자형 4형 만성 C형 만성간염환자에 대한 리바비린과의 병용요법에 대해 승인 받았다.

“애브비 만성 C형간염 치료제가 최근 미국, 캐나다에 이어 유럽연합 내에서 승인을 받음에 따라, C형 간염이라는 심각한 질병을 치료하는 효과적인 제제를 유럽 전역의 환자들도 이용할 수 있게 됐다.”고 리처드 곤잘레스 애브비 회장 겸 최고경영자는 전했다.

또, “지자체 와 의료시스템과 제휴해ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 와 dasabuvir의 병용요법 의 광범위한 이용을 지원할 것을 다짐한다.”고 덧붙였다.

유럽의약청(European Medicines Agency)의 공중보건상 중요한 신약을 담당하는 부서에서 신속심사를 통해 승인 받았다.

유럽인의 9백만명이 만성 C형간염 환자이며 만성 C형간염은 간암과 간 이식의 주요 원인이 되고 있다.

유전자형 1형은 유럽에서 가장 유병률이 높은 C형 간염 유형이며, 전세계적의 C형 간염 환자 중 약 60%를 차지한다. 유럽에서는 유전자형 1b형이 가장 유병률이 높은 유전자형 아형 이다. 유전자형 4형은 중동, 사하라 이남 아프리카, 이집트에 가장 널리 퍼져있으며 이탈리아, 프랑스, 스페인을 포함한 유럽 국가에서도 점점 더 유병률이 증가하는 추세다.

애브비의 치료제는 현재 유럽연합 내 28개 회원국을 비롯해 미국과 캐나다, 스위스, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등지에서 사용 승인을 받은 상태다.

독일 프랑크푸르트 J.W. 괴테대학병원(J.W. Goethe University Hospital)에서 의대교수와 의학과장을 역임 중인 스테판 제우젬(Stefan Zeuzem) 박사는 “C형간염은 유전자형이 다양하고 특수한 환자 인구가 분포하는 복잡한 질병인 만큼 환자 개개인의 특수성을 고려해 올바른 치료법 결정해야 한다.”면서 “애브비 요법은 다양한 환자 대상의 임상시험에서 치료 성공률이 높고, 치료 중단율은 낮은 것으로 밝혀져 C형간염에 새로운 치료법을 추가하고 그 치료 방식을 변화시키고 있다.”고 설명했다.

C형간염은 바이러스의 급속한 변이와 증식 때문에 치료가 복잡한 것이 특징이다. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 와 dasabuvir의 병용요법은 3DAA의 병용치료제로 승인 받은 최초의 약제로, 독특한 작용기전 및 중첩되지 않는 내성 프로파일을 통해 바이러스 생애주기의 다양한 단계에서 C형간염을 치료한다.

애브비 부사장 겸 최고연구개발책임자인 마이클 세브리노(Michael Severino) 박사는 “우리 애브비는 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 와 dasabuvir의 병용요법 의 유럽연합 내 승인과 더불어 유전자형 1형 및 유전자형 4형 만성 C형간염 환자군에게 높은 치료율을 보장하는 치료법을 제공하고 있다.”면서 “이는 애브비가 혁신적인 과학기술을 적용해 전도유망한 치료법을 개발함으로써 공공보건의 발전을 위해 지속적으로 노력하고 있음을 보여주는 중요한 대목이다.”고 덧붙였다.