보건타임즈 : ‘치료재료 등재 소요기간’ 대폭 단축

이달부터 치료재료 등재에 소요되는 기간이 대폭 단축된다.

건강보험심사평가원(원장 손명세)에 따르면 이달 신청 분부터 치료재료 결정신청 유형에 따라 업체가 제출하는 서류를 대폭 간소화하거나 검토 수준을 축소하는 등 평가방법을 개선했다.(자료 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1420764882-18.pdf)

이번 조치는 치료재료 등재 기간을 대폭 단축시켜 시장진입을 앞당기는 동시에 절차적 규제 개선으로 치료재료 산업 활성화는 물론 건강보험 업무의 효율성을 높이기 위한 것이다.

그동안 치료재료 결정신청의 검토 유형을 ‘정밀’과 ‘약식’으로 구분, 직원 전담제를 시행하는 등 결정 형식을 다양화시켜 처리기간 단축을 위해 노력해왔다는 게 심사평가원의 설명이다.

하지만 업계에선 여전히 등재 소요기간이 길다는 지적을 제기해온데다 신청 건 중 점유율이 높은 우선검토(이하‘약식’) 건의 신속한 검토가 요구돼왔다.

이에 심사평가원은 약식 건을 최소한의 자료로 신청토록 검토 수준을 차등, 간소화시킴으로써 검토 기간을 단축(10일)하는 한편 치료재료전문평가위원회(이하 ‘치재위’)의 평가 후 고시 시행까지 기간을 더욱 줄이도록(30일) 개선했다고 밝혔다.

검토 수준 차등, 간소화

* 상한금액의 90% 또는 최저가 이하로 판매 예정가 제출한 경우
* 해당 품목군 기준금액 이하로 신청한 경우(동일 상한금액)
* 동일 목적 유사제품이 비급여 또는 행위료 포함 품목으로 결정된 경우

심평원이 공개한 자료의 세부 내용엔 ▲신청 시 업체가 제출하는 구비서류가 현행 품목 허가(신고)증, 판매예정가와 근거내역, 비용·효과자료, 국내외 사용현황, 제품설명서, 연구논문 등 참고자료, 신의료기술평가결과 7종에서 품목 허가(신고)증, 신청금액, 제품 설명서, 비용·효과자료(같거나 유사목적의 치료재료와 장·단점 등 비교) 4종 ▲환자의 안전성에 미치는 영향이 적은 제품이면서 급여 품목 군 중 1등급·2등급 의료기기, 의약외품 등 환자의 안전성에 미치는 영향이 적은 187개에 한해 업체가 제출한 자료를 근거로 검토를 간소화했다.

제출 서류 간소화

구비서류 (7종)=품목 허가(신고)증, 판매예정가 및 근거내역, 비용·효과자료, 국내외 사용현황, 제품설명서, 연구논문 등 참고자료, 신의료기술평가결과
구비서류 (4종)= 품목 허가(신고)증, 신청금액, 제품 설명서, 비용·효과자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장·단점 등 비교)
1등급·2등급 의료기기, 의약외품 등 환자의 안전성에 미치는 영향이 적은 제품

심사평가원 관계자는 “약식 신청 시 업체의 신중한 자료 제출과 입증이 요구된다”며, “서류 작성 시 홈페이지에 제공할 ‘같은 목적 유사재료 비교표 서식’과 ‘같은 목적 유사재료 품목군 해당 여부’ 등 확인이 필요한 경우엔 현재 운영 중에 있는 사전상담제를 적극 활용할 것”을 당부했다.

약식 신청 시 제출 자료

동일목적 유사재료 비교표 서식= 민원/행위·치료재료·약제평가신청/치료재료/제도소개/치료재료 결정과 조정 신청 안내/신청서과 구비서류 작성요령/구비서류별 작성 시 주의사항/구비서류3

또 치재위의 평가결과를 업체에 통보 후 독립적 검토 신청 기간 30일을 기다렸다가 평가 익월에 건강보험정책심의위원회(이하‘건정심’) 심의를 했던 것을 우선검토 건의 경우 업체가 독립적 검토를 신청하지 않는 현실을 반영, 건정심을 평가 당월로 변경 시행할 예정(30일 단축)이다.

심사평가원 이병일 치료재료관리실장은 “이번 평가업무 개선을 통해 업계의 불편을 해소하고, 업계 신뢰를 바탕으로 한 업무프로세스 개선으로 신청부터 고시까지의 기간을 현행 120일에서 80일로 단축, 신속한 시장진입이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.