보건타임즈 : 내년 1월부터 ‘의약품 일련번호 제도’ 시행

다만, 전면 이행하기 어려운 제약사 ‘2015년 말까지 단계적으로 부착

내년 1월부터 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’가 시행된다.

대상은 제약사가 생산하거나 수입하는 전문 약이다.

보건복지부(장관 문형표)에 따르면 이 제도 ☞(의약품 일련번호 제도 시행방안 http://www.bktimes.net/data/board_notice/1407467088-15.pdf)는 유통 투명화와 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것이다.

이로써 제약사가 생산 또는 수입된 전문의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 국제 표준코드체계 GS1-128 코드란 의약품 최소유통단위로 추적 관리가 가능해진다.

GS1-128 코드는 상품코드이외에 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 돼 있어, 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있다.
미국·EU 등도 2017년부터 도입할 것으로 전해지고 있다.

우리나라도 2011년 일련번호 표시를 2015년부터 추가하도록 한 바 있다.

GS1-128 번호체계

응용식별자

01

17

10

21

정의

상품식별코드
( Product #)

최대유통일자
(Expiry)

로트번호
(Batch)

일련번호
(Serial Number)

데이터포맷

n14

n6

an..20

an..20

복지부는 각 제약사에 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 일련번호를 부착하도록 하되, 사전 이행계획을 제출, 승인 받는 경우, 이에 따른 비용과 시간 부담, 미국·EU의 도입 일정 지연 등을 고려해 1년 이내에서 단계적으로 부착하는 것을 허용키로 했다.

이 경우, 제약사는 내년 1월부터 매출액 중 30%에 들어가는 전문 약에 일련번호를 부착해야 하며 나머지는 내년 말까지 마쳐야 한다.

이와 함께 제약사의 사정에 따라 준비 상황이 달라 일률적 기준 선정이 어려운 점 등을 고려해 우선 부착 품목을 자율적으로 결정하도록 했다.

다만, 안전관리 필요성 등을 참작, 마약, 향정신성, 인화성·폭발성이 있는 의약품, 생물학적 제제 등과 같은 지정의약품 총 428품목에 우선 부착토록 의무화했다.

일련번호가 부착된 전문 약의 공급내역은 각 제약사와 도매상이 의약품관리종합정보센터로 보고하게 된다.
복지부는 올해까지는 생산·수입된 전문의약품의 재고 소진 시기나 시중 유통량 등을 감안, 2016년 이후부터 의약품관리종합정보센터에서 정보 보고를 받게 된다고 밝혔다.

이를 위해 내년 하반기부터는 제약사와 도매상, 요양기관, 의약품관리종합정보센터가 함께 컨소시엄을 구성, 일련번호 정보 보고와 활용 등 전 과정 시범사업을 실시할 예정이다.

복지부는 이를 바탕으로 일련번호 정보를 제약사 뿐 아니라 도매상과 요양기관까지 활용할 수 있는 체계를 구축해나겠다고 덧붙였다.

이와 같은 일련번호 활용 체계가 구축되면, 의약품의 최소유통단위로 유통 관리가 가능해져, 불량·위조 의약품 판별은 물론, 문제 의약품의 유통을 차단하거나 사전회수가 용이해진데다 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 유통 질서 정착에 기여할 전망이라는 게 복지부의 설명이다.

복지부는 의약품관리종합정보센터와 함께 각 제약사가 제출한 사전이행계획 등을 토대로 이행 현황을 점검할 계획이며 일련번호를 우선 부착한 의약품엔 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하는 등 인센티브도 함께 제공할 예정이라고 전했다.

오는 9월부터는 제약사, 도매상 등을 대상으로 올바른 의약품 일련번호 표시 방법에 대한 설명회를 갖는다.

복지부 관계자는 “지난 3월부터 한국제약협회, 다국적의약산업협회 등과 TF를 구성, 시행 방안을 논의해왔다”면서, “앞으로 의약품의 안전한 사용과 유통 투명화를 위한 일련번호 제도가 성공적으로 시행될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.