다제내성-광범위 약제내성 결핵으로부터 ‘사망률 감소-치료 개선’
표준 치료와 병용 시 객담 결핵균 음성화 45.4%, 위약 29.6%보다 상승
오츠카제약 델티바정이 다제내성 폐결핵치료에 사용할 수 있게 됐다.
오츠카제약 델티바정 50㎎(성분명 델라마니드)이 성인의 다제내성 폐결핵치료에 적절한 병용요법으로 일본에서 첫 승인을 받았다.
다제내성 폐결핵이란 이소니아지드와 리팜피신엔 무론 카나마이신 등 주사제와 퀴놀론제에 내성을 나타낸 난치성 결핵을 가리킨다.
델티바는 이런 결핵균의 세포벽을 구성하는 미콜산(mycolic acid)의 생성을 억제시켜 살균 효과를 나타내는 새 메커니즘을 가진 항결핵제다.
이 항결핵제 신약은 결핵 치료의 첫 번째 선택 약물이며 장기간 사용되는 이소니아지드와 리팜피신에 내성이 있는 결핵균종(다제내성 결핵)에 강한 약효를 나타낸다.
델티바는 희귀 의약품으로 지정돼 있다.
오츠카제약주식회사(본사 도쿄)에 따르면 현재 일본의 결핵 발병률은 전후 감소해왔지만, 인구 10만 명당 17명이며 선진국 중 가장 높은 수준이다.
항결핵제의 내성은 부작용 등으로 완치되지 않는 등, 약효가 듣지 않거나 적절히 사용되지 못할 경우에 발생한다.
다제내성 결핵의 출현은 세계적인 위협이 되고 있으며, 적어도 20개월에 걸쳐 오랜 치료 기간이 소요돼 환자로선 부담이 매우 크다.
일본에서 다제내성 결핵의 치료 성공률이 40~70%로 그치지만 40년 이상 신약이 개발되지 않아 기존의 항결핵제를 사용할 수밖에 없어 새로운 치료법이 요구돼왔다는 게 오츠카제약의 설명이다.
게다가 치료 옵션이 제한돼 5년 이내의 사망률이 21.6 %, 10 년 이내의 사망률은 36.7 %나 됐다.
이러한 낮은 내약성과 기존 치료제 내성의 발현으로 일본에선 다른 아시아 국가에 비해 다제내성 결핵 중 광범위 약제내성 결핵의 비율이 높았다.
이에 비해 델티바 100㎎은 강한 약효를 나타냈다.
이집트, 라트비아, 에스토니아, 일본, 필리핀, 중국, 한국, 미국, 페루 등 세계 9개국에서 실시된 임상결과에 따르면 델티바 100㎎은 다제내성 결핵의 표준 치료(OBR₃)에 1일 2회 병용한 광범위 약제내성 결핵을 포함한 환자에게서 2개월 후 객담의 결핵균 음성화 비율은 45.4 %로 같은 OBR₃에 위약을 병용한 환자의 음성화율 29.6%보다 유의하게 상승했다.
또 중요한 결과로 다제내성 결핵의 표준 치료에 델티바를 6개월 이상 병용시킨 경우 다제내성 결핵, 광범위 약제내성 결핵으로부터 모두 사망률을 감소시켜 장기적으로 치료 효과가 개선됐다.
델티바군과 위약군의 부작용은 심전도에서 QT 연장을 제외하고는 같았다.
QT 연장은 심전도로 Q파 개시부터 T파 종료까지의 시간이 늦춰지는 것을 말한다.
QT 연장은 약제가 심장에 주는 영향을 보는 지표로 활용된다.
델티바100㎎을 1일 2회 투여한 군에선 9.9%로 위약군의 3.8 %에 비해 QT를 약간 많이 볼 수 있었지만, 현기증이나 부정맥은 인정되지 않았다.
오츠카 제약의 전무 집행임원이며, 항결핵 글로벌 프로젝트 리더 요시타케 마스히로는 “일본 기업으로서 일본에서 사용토록 델티바가 승인된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다. 이번 승인은 이 질환으로 고통 받는 환자나 다제내성 결핵을 박멸하려는 여러 국가의 장기 목표를 실현하려는 오츠카 제약의 강한 의지를 반영한 것”이라고 말했다.
공익 재단법인 결핵 예방회 복십자병원 호흡기센터 부센터장 요시야마 타카시는 “오늘날 많은 결핵증은 치유 가능한 병이지만, 다제내성 또는 부작용 등으로 사망하거나 혹은 장기요양이 여의치 않는 젊은 환자가 아직 많다”면서 “델티바는 부작용이 적은데다 유효한 약제이며 난치성 결핵뿐만 아니라 이로부터 감염된 장래의 난치결핵을 줄이기 위한 약”이라고 말했다.
델티바는 지난 4월 성인의 다제내성 폐결핵에서 적절한 병용요법의 일부로서 유럽위원회로부터 판매 승인을 취득한 바 있다.
현재 결핵이나 다제내성 결핵환자는 전 세계적으로 얼마나 되며 어떤 증상을 나타내나(?)
결핵은, 에이즈, 말라리아와 나란히 세계 3대감염증의 하나로 꼽히고 있으며 세계 인구의 3분의 1 약 20억 명이 감염된 것으로 추산하고 있다.
결핵균은 분열이 늦은데다 독소를 내지 않아 초기엔 특별한 증상을 나타내지 않는다.
가장 많이 나타나는 증상은 기침으로 절반 이상으로 환자에게서 쉽게 볼 수 있다.
약 25%의 환자에게선 발열이 있으며, 약 10%은 객혈이나 혈담증세를 보인다.
결핵균의 최초 치료약은 스트렙토마이신이다.
이약이 등장한 것은 1943년이었다.
이후, 1940년대부터 1960년대에 걸쳐 결핵에 유효한 치료약이 차례차례로 등장했다.
1960년대엔 당시 획기적인 치료약은 리팜피신의 합성에 의해 약물 요법이었다.
그러나 이후 결핵은 치유가 쉬운 질환으로 인식돼 결핵의 치료약을 연구하는 시설이나 연구자가 줄었다.
1980년대엔 치료약에 내성을 나타내는 결핵균의 급속한 출현하면서 1993년에 WHO가 결핵 긴급사태를 선언하기에 이르렀다.
WHO의 리포트에 의하면 2012년엔 전 세계 약 860만 명에게서 결핵이 발병, 약 130만 명이 사망했다.
여기에 이소니아지드, 리팜피신으로도 치료가 안 되는 다제내성 결핵이 등장, 치유 율이 50% 이하라고 밝혀지면서 인류의 생명을 위협하는 질환으로 다가왔다.
다제내성 결핵은 연간 약 45만 명의 환자에게서 발병, 약 17만 명이 사망하는 것으로 추계되고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-13 17:31:36
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