심사평가원이 내년 1월 1일부터 시행할 전문의약품 일련번호 부여에 앞서 올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼의 보완내용에 의약계의 관심이 쏠리고 있다.
바코드로 전문 약의 생산량, 제조량, 공급, 처방, 조제에 이르기까지 전 유통과정에서 공급수요량을 체크하는 데다 흐름 파악에 사용되기 때문이다.
심사평가원(원장 손명세)에 따르면 전문의약품 바코드에 일련번호 추가 내용은 보건복지부 고시 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령을 지난달 31일 개정, 일련번호 표시방법 등을 규정(별표2)한 것에 따른 조치다.
이번에 공개된 매뉴얼은 고시에 명시된 내용대로 알기 쉽게 세부적으로 정리, 제공함으로써 의약품 제조사․수입사, 도매업체 등에게 일련번호 표시방식과 관련사항 보고 등 시행착오없이 준비에 편익을 주기 위해서다.
보완된 매뉴얼의 주요내용은 전문의약품 바코드 일련번호표시의 일반원칙과 Aggregation 활용, 자주 묻는 질문들(FAQ)로 담겨졌다.
일반원칙에서 일련번호표시 부여대상은 내년 1월 1일 이후 생산 또는 수입 통관된 전문의약품이며, 제외되는 의약품은 GS1-128코드와 똑같이 적용되는 방사성의약품·희귀의약품·세포치료제다.
일련번호는 의약품 표준코드별로 부여해야 하며, ‘GS1 General Specifications'을 따르도록 하고 있다.
매뉴얼 Aggregation활용 제시 내용은 Aggregation 의의, GS1 표준에 근거한 Aggregation 적용기준, 물류포장에 바코드 부착방법 등 의약품 제조사․수입사, 도매업체들이 물류관리의 효율화를 위한 자율적 활용할 제도로 의무사항은 아니다.
자주 묻는 질문(FAQ) 코너의 예시 중 ‘정보 보고’는 바코드의 일련번호 정보를 현행 RFID tag 부착과 함께 출하와 동시에 의약품관리종합정보센터에 보고하는 시스템으로 변경․ 시행할 제도다.
이 제도는 준비과정 등을 거쳐 내년 1월 일련번호부여 시행 후 1년 이내로 시행할 예정이다
이와 함께 2014년 상반기 바코드와 RFID tag 실태조사 결과를 제약사, 수입사 등을 대상으로 오는 7월 24일 설명회를 통하거나 한국제약협회 등에 서면 안내 등 적극 홍보할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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