국내·외 임상연구 현황과 규제정보를 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2013’이 오는 28일 식약처(처장 정승)에 의해 된다.
이 자료집은 국내 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위해 만들어졌다.
이 자료집의 주요내용은 ▲줄기세포치료 개발을 위한 국내·외 임상연구 현황 ▲국외 규제 정보 등이다.
임상연구 현황엔 미국 임상연구 등록사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 줄기세포치료제를 이용한 1,046건의 임상연구 중 제품화를 위해 진행 중에 있는 258건을 선별, 국가별, 환자 수 등 임상규모별, 세부질환별, 임상단계별 등을 분석한 결과가 담겨져 있다.
자료집에 게재된 줄기세포치료제 상용화 임상연구 현황에 따르면 개발 국별 임상 점유율(임상 건수, 2014.3.15. 기준)은 미국이 136건으로 가장 많다.(표 참조)
다음으로는 한국(40건), 중국(17건), 스페인(17건) 등의 순으로 조사됐다,
지난해 변동사항으로는 6위의 스페인이 약진해 중국과 나란히 3위, 뒤이어 4위와 5위를 차지한 인도와 이스라엘이 비슷한 수준을 유지했다.
파나마는 4건으로 새롭게 상업적 임상 개발국으로 진입했으며 일본은 상업적 임상이 1건으로, 정부주도의 비상업적 경로를 통한 임상연구가추진중인 것으로 예측되고 있다.
규제 정보에선 미국과 EU의 세포치료제 허가와 관리제도, 비임상연구 지침 등 의약품 규제기관에서 정한 규정 정보에 들어갔다.
식약처는 이번 동향보고서를 통해 국내·외 줄기세포치료제 연구 정보 등을 정확하고 신속하게 제공, 국내 연구개발에 도움이 되기를 기대한다며, 향후 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 통계자료에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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