중소제약사들 중심으로 밸리데이션 도입시기를 늦춰줄 것을 요구하고 있는 가운데, 식약청 관계자는 밸리데이션 도입을 늦출 근거나 이유가 없다고 확인했다.
약품공업협동조합이 최근 밸리데이션 도입 시기를 늦출 것을 호소한 가운데, 식약청 담당 사무관은
늦출 이유나 근거가 없다고 밝혔다.
식약청 관계자는 밸리데이션 시행규칙에 마련되기까지 간담회 등을 다 거쳤는데, 이제와서 도입시기를 늦출 것을 요구하는 것은 안된다고 말했다.
또다른 식약청 관계자도 국내 제약사에서도 밸리데이션의 문서화작업을 다하고 있으며 밸리데이션을 안하면 해외진출도 하기 힘들다고 설명했다.
현재 밸리데이션은 전문의약품은 2008년 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료는 2010년 7월에 의무화 된다.
기사최종편집일: 2024-05-17 14:13:45
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