글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 지난 8일 남아프리카공화국 더번에서 개최된 아프리카 말라리아 학술회의에서 자사의 말라리아 예방백신 후보물질인 RTS,S의 대규모 임상 3상 시험결과를 공개하고, 백신 접종을 통해 소아 및 영 유아에게서 최대 18개월까지 말라리아 예방이 가능하다고 발표했다.
GSK는 공개된 데이터를 기반으로 2014년 유럽의약청(EMA)에 백신 허가 신청서를 제출할 방침이다. 빠르면 2015년부터 ‘RTS,S’ 백신의 접종을 권고하는 정책이 시행에 옮겨질 수 있을 것이라며 WHO는 기대감을 나타냈다.
18개월 이상 추적조사를 진행한 연구결과에 따르면, RTS,S를 생후 5~17개월 된 소아에게 접종했을 때 말라리아 발생률이 절반가량으로 줄어들었으며, 생후 6~12주 된 영유아에서는 1/4가량 줄어든 것으로 나타났다.
백신의 효능은 광범위한 말라리아 감염 환경을 대표하는 각각의 시험 지역에서 별도로 평가됐다. 모든 시험 지역에서 소아들에게 통계적으로 유의한 효능이 나타났으며, 영유아에서는 네 개 지역에서 유의한 효능을 보였다.
이번 임상연구는 아프리카 7개국의 11개 연구 센터에서 GSK와 PATH의 말라리아 백신기구(MVI)와 함께 진행됐으며 빌&멜린다 게이츠 재단에서 MVI에 전달한 기금으로 운영됐다.
연구를 진행하기 위해 조직된 임상시험 제휴위원회(CTPC)의 좌장을 맡은 아프리카 부르기나 파소의 할라두 틴토(Halidou Tinto) 총괄연구자는 “아프리카에서 매년 약 60만 명이 말라리아로 인해 사망하고 있으며, 사망자의 대부분이 5세 이하의 어린이들이다”라고 밝히며 “수백만 명의 말라리아 환자들이 우리 병원의 병동을 채우고 있다. 모기장 등의 조치를 통해 진척되고는 있지만, 이 끔찍한 병과 싸우기 위해서는 더 많은 방법이 필요하다”고 말했다.
해당 연령군 중 예방 접종을 받은 어린이들 매 1,000명에 대한 18개월 추적 관찰에 따르면 평균 941건의 임상적 말라리아가 예방됐으며, 이는 어린이가 한 가지 이상의 말라리아에 감염될 수 있다는 것을 보여줬다. 중증 말라리아 발현은 36% 줄어들었고, 예방 접종을 받은 어린이들 매 1,000명에 대한 18개월 추적 관찰결과에서 21건의 중증 말라리아가 예방된 것으로 나타났다. 말라리아로 인한 입원은 42%가 줄었다.
틴토(Tinto) 임상시험 제휴위원회(CTPC) 좌장은 “RTS,S 후보 백신은 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있는 것으로 보인다”며 “한 집단에서 상당한 수의 말라리아 발현을 예방하는 것은 곧 병원 침대에 누워있는 병든 아이들의 숫자 또한 줄어든다는 것을 의미한다. 가족들이 아픈 아이들을 돌보기 위해 투입해야 하는 시간과 비용이 줄어들고, 일이나 기타 활동을 위한 시간은 더 늘어날 것이다. 어린이들 역시 더 건강해질 것이다”고 밝혔다.
전체적으로 시간이 지남에 따라 백신의 효능은 감소했다. 제 3상 임상연구의 1년 추적 관찰 결과에 대한 지난 결과를 보면, RTS,S는 5~17개월 연령군에서 임상적 말라리아에 대해서는 56%, 중증 말라리아에 대해서는 47%의 효능을 보였으며, 6~12주 연령군에서는 임상적 말라리아에 대해 31%, 중증 말라리아에 대해 37%의 효능을 나타냈다.
32개월 추적 관찰 및 초기 3회 접종 18개월 후 네번째 ‘부스터’ 접종이 미치는 영향에 대한 추가 자료는 2014년에 공개 될 것으로 예상된다.
GSK의 CEO앤드류 위티 경은 “RTS,S가 아프리카 각 지역의 영유아와 어린이들에게 18개월 이상 지속적으로 유의한 보호 효과를 제공했음을 보여주는 최신 임상 결과는 매우 고무적이다. 비록 시간의 경과에 따라 백신의 효능은 감소하지만, 말라리아에 감염된 어린이들의 숫자만 고려하더라도 이 백신을 통해 예방할 수 있는 사례수가 매우 인상적인 것을 알 수 있다. 이 자료들을 기반으로 말라리아 백신 후보 물질의 허가 신청 결정을 내릴 수 있게 됐다. 이러한 결과를 내기까지 30년 가까이 쉬지 않고 달려온 아프리카와 GSK의 과학자들, 그리고 우리의 파트너들에게 감사의 마음을 전한다”고 전했다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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