보건타임즈 : 올해년도 ‘의료기기 재평가 민원설명회’ 25, 26 30일

올해년도 의료기기 재평가 민원설명회가 오는 25일과 30일은 서울, 26일은 강원도 원주에서 준비 중에 있는 업체를 대상으로 총 3차에 걸쳐 실시된다.

식약처(처장 정승)는 올해부터 새롭게 시행되는 ‘의료기기 재평가 제도’ 업무 해설서를 발간하는 한편 재평가 대상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 재평가 민원설명회를 마련했다고 밝혔다.

설명회 주요 내용은 ▲재평가의 기본 업무절차 ▲유해사례와 안전성 정보의 종류 ▲신청서 작성방법 등 작성 예시와 함께 재평가 신청업무다.

올해 의료기기 재평가 대상제조·수입업자는 오는 9월 28일부터 12월 31일까지 온라인 민원시스템(http://emed.mfds.go.kr)을 통해 재평가를 신청해야 한다.

의료기기 민원설명회에 대한 자세한 내용은 의료기기안전국 홈페이지 (www.mfds.go.kr/medicaldevice → 공지사항 → ‘2013년도 재평가 및 추적관리대상 의료기기 민원설명회’)에서 확인할 수 있다.

의료기기 사용기한 설정 위한 ‘안정성시험 기준’ 개발

이와 함께 식약처는 의료기기의 사용기한(유효기한) 설정에 필요한 ‘안정성 시험‘을 과학적이고 효율적으로 실시할 수 있도록 기준 적용지침 개발됐다.

의료기기 안정성 시험이란 ‘멸균 포장’ 또는 ‘원재료의 물리·화학적 특성의 변화 예상되는 품목’이 특정 보관조건 등에서 사용기한(유효기한) 동안 최초 설정된 특성이나 성능을 일정하게 유지하는지를 확인하는 시험이다.

이번에 새로 마련한 적용지침은 그간 의료기기 기술문서 보완사항을 분석, 보완빈도가 높은 사항을 제조·수입업체가 쉽게 적용할 수 있도록 사례중심으로 설명자료가 담겼다.

주요 내용은 ▲시험방법(시료 및 측정시기 관련) ▲시험항목(기존 시험자료 인정 관련) ▲문서작성 양식(근거자료 제출 관련) ▲ 적용지침 실제 사례 등이다.

이중 시험방법엔 원재료의 물리·화학적 변화가 예상되지 않거나 소량생산의 제조특성이 있는 제품 등에 대한 시료선정 방법을 제시, 측정시기에 원재료의 특성과 기허가 이력을 활용하도록 권장하는 설명자료가 들어갔다.

시험 항목은 무균시험 생략 가능 범위를 명확히 했으며 기존자료의 인정범위와 인정을 받기 위해 필요한 첨부자료와 문서양식, 적용지침의 실제사례를 제품특성설명과 함께 샘플로 제시했다.

식약처는 이번에 개발한 적용지침이 의료기기 제조·수입업체의 기술문서 작성에 도움이 돼심사자료 보완요구 감소를 감소시키는 동시에 심사의 투명성이 확보될 것이라며, 앞으로 기술문서 심사와 연관된 적용지침을 계속 개발, 제공하겠다고 전했다.

기술문서 작성 가이드라인의 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.