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2019년04월04일 16시36분
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티씨엠생명과학, 中 CFDA서 ‘셀스퀘어’ 품목허가 획득

[보건타임즈] 티씨엠생명과학이 직접 개발한 의료기기에 대해 중국 식약청(CFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번 품목허가를 받은 셀스퀘어 (CellSquare™100)는 세포검사를 위해 현미경용 슬라이드에 검체를 얇게 발라내는 액상세포 표본가공장비다.

세포검사를 위한 검체를 셀스퀘어에 올리면 30초 내에 현미경용 검사 슬라이드로 만들어진다. 액상기반세포검사는 검체 오염의 근본적 차단이 가능하고 검사 편의성과 속도가 기존 방법보다 월등해 글로벌 체외진단시장에서 주목 받고 있다.

중국의약공업정보센터에 따르면 지난 2015년 중국 체외진단 시장규모는 약 320억 위안(약5.4조원)에 이른다. 연간 평균 10~15% 성장세를 보이며 올해 시장규모는 600억 위안(약 10조원)에 도달할 것으로 전망했다.

회사관계자는 “중국 시장 진출을 위해서는 CFDA 품목허가가 필수적”이라며 “이번 허가를 계기로 중국시장을 비롯한 글로벌시장 진출에 더 적극적으로 나서겠다”고 밝혔다.

이어 “최근 부인과 세포검사 분야에서 기존 직접도말법이 아닌 액상기반세포검사를 채택하는 추세”라며 “수출을 통한 실적 성장이 기대된다”고 강조했다.

한편 티씨엠생명과학은 지난해 중국 푸싱메드테크 디벨롭먼트(Fosun Med-Tech Development)와 800만 달러 규모의 체외진단기 및 체외진단용시약 공급판매계약을 체결한 바 있다. 푸싱메드테크 디벨롭먼트는 중국 최대 민영제약사 푸싱(Fosun)의 자회사다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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