미국과 유럽 규제당국이 PET 아밀로이드(amyloid) 영상진단제제인 GE 헬스케어의 [18F]플루트메타몰의 신약 허가 신청서 제출을 받아들였다고 밝혔다.
GE헬스케어는 알츠하이머 질환을 유발한다고 알려진 환자 뇌 속 베타 아밀로이드의 영상 식별을 위한 플루트메타몰 사용 관련 신약 허가 신청서와 마케팅 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품감독국(EMA)에 각각 제출했다.
알츠하이머 리서치 센터의 공동이사를 맡고 있는 피츠버그대학교 정신신경학 교수 윌리엄 클런크(William E. Klunk) 박사는 “임상시험 결과 뇌 속 베타 아밀로이드 식별에 플루트메타몰 영상이 조직 병리학적 검사와 비교하여 일관성 있는 결과를 보이는 것으로 나타났다”며 “플루트메타몰을 이용한 PET 촬영은 알츠하이머질환의 증상을 보이는 환자를 진단하는 현재의 검진법을 더욱 발전시킬 가능성이 있다”고 말했다.
주로 과거 병력, 신체, 신경, 정신 의학 및 신경심리학 검진, 실험실 테스트, MRI 및 CT 검진 등 통합적인 임상 검사를 통해 진단하는 알츠하이머는 주요 병리학적 특징으로 뇌 속 아밀로이드 축적을 보인다. 플루트메타몰은 살아있는 인체에서 아밀로이드 축적을 식별할 수 있는 잠재적인 가능성이 있는지를 밝히기 위해 연구돼 왔다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품감독국(EMA)에 제출된 신청서는 뇌부검 임상3상과 생체 연구 등 일련의 임상시험에서 도출된 데이터는 플루트메타몰 PET 영상과 베타 아밀로이드 뇌 병리학 사이에 강한 연관성을 보여 주는 것으로 나타났다.
연구 데이터는 캐나다 벤쿠버에서 개최된 2012년 국제 알츠하이머 협회 컨퍼런스 (AAIC 2012) 와 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국신경학회(AAN) 제 64차 연례회의에서 발표됐다. 신청 자료에는 이 달 과학 포럼에서 발표될 플루트메타몰 PET 영상 판독자 훈련 검증 연구 결과도 포함돼 있다.
GE헬스케어 코리아 로랭 로티발 사장은 "이번에 GE헬스케어가 신약 허가 신청서 제출을 완료한 것은 알츠하이머 질환을 조기에 보다 정확하게 검진하고 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시킴으로써 더 많은 사람들에게 더 나은 의료 혜택을 제공하고자 하는 GE 헬스케어의 비전인 ‘헬씨메지네이션’을 구현하는 데 크게 기여할 것” 이라고 전망하고, “향후 플루트메타몰의 국내 출시 이후, 고령화가 국가적 주요 이슈인 한국사회의 사회경제 비용 감소 및 건강증진에 긍정적 역할을 하게 되길 바란다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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