보건타임즈 : 고령화와 건강 관심 급증‥‘의료기기’ 증가세

지난해 의료기기 허가는 3,100건으로 지난해 보다 6.9%(201건)가 증가했다.

이유는 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입, 건강에 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기 수요가 늘어났기 때문이라는 게 식약청의 분석이다.

식약청(청장 이희성)은 이 같은 내용의 의료기기 허가 현황을 분석한 결과를 공개했다.

식약청에 따르면 지난해 2등급 1회용소프트콘택트렌즈가 급증, 처음으로 국내제조가 수입을 앞질렀으며, 의료기기 임상시험도 전년 대비 큰 폭으로 늘었다.

1회용소프트콘택트렌즈 급증
전년대비 무려 26.8% 증가세

의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7%이상 성장하고 있는 가운데 지난해엔 6.9%(201건)의 성장세를 보였다.
이중 보청기는 179건으로 가장 많이 허가됐다.
다음으로는 1회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건) 등의 순이었다.
1회용소프트콘택트렌즈의 경우 컬러렌즈 등 개인선호도에 따라 다양한 제품의 수요가 늘면서 전년대비 무려 26.8% 증가세를 나타냈다.

2등급 의료기기 급증세
11.4% 증가 반면, 3등급은 5.5% 감소

지난해엔 2등급의 증가세 눈에 띄었다.
3등급은 649건(21%), 4등급은 267건(9%)으로 뒤를 이었다.
1등급 의료기기는 신고제가 운영되면서 지난해 총 3,881건이 신고됐다.
2등급은 기술문서심사 민간기관 위탁에 따른 허가소요기간 단축과 3등급이 2등급에 편입 되면서 전년대비 11.4%(223건) 증가한 반면, 3등급 의료기기는 5.5%(38건)가 감소했다.

2등급은 개인용 보청기(179건), 1회용소프트콘택트렌즈(90건), 3등급은 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다.

등급
1등급= 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기
2등급= 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급= 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급= 고도의 위해성을 가진 의료기기

국산 처음으로 수입산 앞질렀다
국내제조는 1,604건, 수입은 1,496건 허가

이와 함께 국내제조 의료기기는 1,604건, 수입의료기기는 1,496건이 허가돼 처음으로 앞섰다.
지난해와 비교해 국산은 13.5%(191건) 증가한 반면, 수입의료기기는 0.7%(10건) 소폭 느는데 그쳐 처음으로 앞질렀다.

의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 것이라는 식약청의 시각이다.

국내제조는 보청기(117건)가 가장 많았으며, 뒤를 이어 1회용소프트콘택트렌즈(86건), 치과용임플란트(73건) 순이었다.
이 가운데 수입은 보청기가 62건으로 가장 많았으며, 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 등의 순위를 이뤘다.

의료기기 임상시험 增
2008년 (25건)→2009(25건)→2010(38건)→2011(43건)→2012(76건) 매년 증가세

의료기기의 수요가 증가하면서 다양한 신제품이 개발로 이어져 임상시험도 꾸준히 증가해 지난해는 전년43건 대비 76.8%(76건)나 급증했다.
임상시험 건수는 2008년 (25건)→2009(25건)→2010(38건)→2011(43건)→2012(76건)로 매년 증가세를 보여 왔다.

임상시험 적용 의료기기는 이미 허가된 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료가 같지 않은 신기술이 접목된 의료기기 등이다.

임상시험은 전산화단층촬영장치(16건, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건)의 순을 나타냈다.

자료= 식약청, 지난해 의료기기 허가 현황 발표
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1361177372-11.pdf

1. 5년간 의료기기 품목 허가 현황(연도별)
2. 5년간 의료기기 업체 현황(연도별)
3. 의료기기 임상승인 현황