동아제약의 치매치료제 니세틸산 등 57개 의약품의 임상 재평가가 실시된다.
식약청은 올해 염산아세틸엘카르니틴 제제의 53개사 57개 품목을 재평가할 계획이라고 밝혔다.
이에 따라 53개 제약사들은 의약품 재평가 신청서와 함께 “일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 증후군”의 국내 임상시험 결과를 식약청에 제출해야 한다.
제출기한은 식약청이 임상시험계획서 결과를 검토, 결정한 뒤 통보하게 돼 있다.
임상시험계획서는 오는 7월 말까지 의약품관리과로 제출해야 한다.
임상시험은 식약청의 검토를 받은 이후 실시하게 되며 정기적으로 진행경과를 보고해야 된다.
만약 임상시험을 실시할 의사가 없는 제약사는 7월 말 이전 식약청에 품목취하를 신청하면 된다.
제출한 서류는 취하수리 공문서를 포함한 재평가 대상 제외 사유서다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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