보건타임즈 : 이노셀, 간암 3상 임상시험 최종 완료

이노셀은 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’의 3상 임상시험이 최종 완료됐다.

2008년 6월부터 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고대안산병원, 고대구로병원 등 230명의 간암환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행했으며, 2년간의 추적관찰도 최종 완료했다.

임상시험은 1~2기의 초기 간암환자를 대상으로 종괴제거술(경피적 에탄올 주입술, 고주파 절제술 또는 수술적 절제술)이후 전신적 항암치료제로서 ‘이뮨셀-엘씨’의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 3상 임상시험 결과에 따라 기존의 수술, 항암치료, 방사선치료와 더불어 면역세포치료가 제 4의 암 표준치료로 정립될 수 있다는 게 회사측 설명이다.

국내 간암환자의 경우 80% 이상이 B형 또는 C형 간염바이러스에 의해 장기간의 간질환을 앓고 있는 것이 치료방법 선택에도 큰 걸림돌이 된다. 이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 이용해 제조되는 면역세포치료제로 적용대상이 광범위하고 부작용이 거의 없는 것이 특징이다.

한상흥 대표는 “지난 8월 녹십자와 62억에 간암 판권계약을 통해 녹십자에서 판매 및 영업활동을 진행하고 있다. 내년 3상 임상시험의 자료를 분석한 후 최종 결과가 도출되면 녹십자의 영업력과 이노셀의 제품력을 바탕으로 상호 시너지 효과를 낼 것으로 확신한다. 임상시험을 진행한 병원이 모두 대형 종합병원으로, 국내 간암환자의 절반이상이 해당병원에서 수술 및 초기치료를 진행하므로 임상의사들의 이뮨셀-엘씨 치료 경험이 크게 작용할 것이라 판단한다.

세포치료제들이 속속 시장에 나오고 있지만 이뮨셀-엘씨처럼 대규모의 임상시험을 통해 약효를 증명한 사례가 드물고, 간암에 새로운 치료법을 제시할 것으로 예상한다.

임상시험에 참가한 153명의 간암 환자 중 이뮨셀-엘씨 투여그룹 78명과 미 투여그룹 75명을 대상으로 평균 32주 추적관찰 한 결과, 이뮨셀-엘씨 투여그룹은 11명이 재발한 반면, 미 투여그룹은 17명이 재발했다. 이로 인해 이뮨셀-엘씨 투여를 통해 재발위험율을 42.3% 낮췄다는 매우 긍정적인 평가를 받았다.

이외에도 뇌종양(교모세포종)에 대한 3상 임상시험도 180명의 환자를 대상으로 2008년부터 5년간 진행해 지난 10월 최종 완료됐으며, 내년 임상시험 최종결과가 나오면 식품의약품안전청과 협의를 통해 이뮨셀-엘씨의 적응증 추가도 진행할 예정이다.