최근 식약청의 ‘이식형심장충격기용전극’ 기술문서 작성 가이드라인이 마련됐다.
식약청(청장 이희성)에 따르면 주요내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료 요건 등이다
기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예를 들어 자세히 설명했다.
이식형심장충격기용전극이란 이식형심장충격기가 심장에 전기 자극을 전달할 수 있도록 연결하는 전극이다.
식약청은 이를 계기로 신속하게 허가와 민원만족도를 높일 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 품목에 대한 가이드라인 발간, 맞춤형 서비스를 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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