최근 경구용 혈액응고억제제 자렐토(리바록사반)가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 폐색전증(PE) 치료와 성인 환자의 재발성 심재성 정맥혈전증(DVT), PE 예방제로 승인 받았다.
이로써 바이엘 헬스케어는 유럽위원회(European Commission)로부터 올해 안에 자렐토(리바록사반)의 이 같은 적응 증을 승인할 것으로 예상했다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “자렐토는 현재 가장 폭넓은 범위의 적응 증을 갖고 있는 신개념 경구용 혈액응고억제제다. 이번에 CHMP가 자렐토에 적응 증을 추가한 것은 폐색전증 환자 치료수준을 향상시킬 수 있는 중요한 계기가 마련된 것”이라고 평가했다.
CHMP의 추가 승인은 글로벌 3상 임상시험 EINSTEIN-PE 연구에서 자렐토로부터 확인된 중요한 임상 결과에 근거를 둔 것이다.
이 회사에 따르면 EINSTEIN-PE 3상은 급성 증후성 폐색전증 치료 연구에 환자 4,833명이 참여, 최대 규모로 치러졌다.
임상시험은 경구용 단일요법 자렐토 15㎎을 1일 2회 3주간 복용 후, 20㎎을 1일 1회 복용한 결과와 기존 병행요법에 녹사파린을 피하 주사한 뒤 VKA를 투여 후를 비교했다.
환자들은 3개월, 6개월, 혹은 12월 동안 치료를 받았다.
이 결과, 자렐토는 1차 유효성 평가기준 재발성 증후성 정맥혈전색전증(심재성 정맥혈전증(DVT)의 복합 증상)과 비치명적 또는 치명적 폐색전증의 발생률을 낮추는데 표준요법과 유사한 약효가 나타났다.
정기적인 모니터링이 필요하지 않았다.
전반적인 출혈 발생률은 각 치료 군에서 비슷했으나, 중요한 점은 자렐토 치료 군에서 주요 출혈 발생률이 유의하게 줄었다.
이 연구 결과는 올해 4월 발행된 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재돼 눈깅을 끌었다.
EINSTEIN-PE는 정맥혈전색전증 치료를 위해 환자 1만여 명을 대상으로 자렐토의 안전성 프로파일과 유효성을 평가한 글로벌 EINSTEIN 프로그램의 일환으로 시행된 3상 임상시험 3건 중 하나다.
이와 다른 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-EXT의 임상 결과도 2010년 12월 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에 발표된바 있다.
자렐토는 지난해 12월 성인 환자의 심재성 정맥혈전증 치료, 재발성 심재성 정맥혈전증과폐색전증의 예방제로 유럽위원회의 승인을 받았다.
기사최종편집일: 2024-05-07 11:57:08
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