‘멸균침의 허가와 기술문서 작성을 위한 가이드라인’이 마련됐다.
멸균침은 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용하는 의료기기다.
식약청(청장 이희성)에 따르면 가이드라인의 주요내용은 ▲멸균침 허가 신청과 관련한 최신 규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건 등이다.
기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 사례를 들었다.
식약청은 앞으로도 다양한 의료기기 품목의 가이드라인을 지속적으로 마련, 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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