보건타임즈 : 사전피임약 ‘일반 약’ 응급은 ‘전문 약’ 확정

일반 → 전문 분류 품목

성분, 함량 및 제형

대표품목명 및 품목수

스코폴라민 0.75mg 패취제 어린이키미테 등 1품목

우르소데옥시콜산 200mg,
250mg 정제 및 캡슐제 우루사정 200mg 등 7품목

메토클로프라미드염산염수화물
9.07mg 내용액제 멕소롱액 등 1품목

티아프로펜산 200mg 정제 썰감정 200mg 등 3품목

메페남산 250mg 캡슐제 폰탈캅셀 등 15품목

메페남산 250mg, 500mg 정제 폰탈정 등 15품목

이부프로펜 600mg 정제 부루펜정 600mg 등 22품목

덱시부프로펜, 덱시부프로펜디씨
400mg 정제 덱시부정400mg 등 29품목

케토프로펜 25mg, 50mg 캡슐제 로이친캅셀 등 3품목

케토프로펜리신 80mg 캡슐제 넥스팜케토푸로펜리신캅셀 등 1품목

미결정에토돌락 100mg 정제 건일로딘정 100mg 등 1품목

메토카르바몰 250mg 정제 메토카몰정 등 32품목

메토카르바몰 400mg/
아세트아미노펜 325mg 또는
메토카르바몰 400mg/
아세트아미노펜 500mg 정제 코박신정 등 27품목

클린다마이신인산염 2% 질크림 크레오신질크림2% 등 1품목

결합형에스트로겐 0.0625% 질크림 프레마린질크림 등 1품목

설파디아진은 1% 외용크림 실마진 1%크림 등 13품목

수크랄페이트 함유 단일제
(내용겔제, 현탁액제, 정제) 아루사루민정 등 8품목

수크랄페이트수화물/
스코폴리아엑스/테마제팜 알사반정 등 4품목

이프라트로퓸브롬화물 흡입액 아트로벤트흡입액유디비 등 4품목

이프라트로퓸브롬화물 에어로솔 아트로벤트엔에어로솔 등 1품목

테르부탈린황산염 흡입액 터부탈린흡입액 등 1품목

페노테롤브롬화수소산염 흡입액 베로텍흡입액유디비 등 1품목

아세트산칼슘 710mg 정제 포슬로정 등 7품목

솔코세릴 120농축물 점안겔
및 점안액 솔코린점안겔 등 2품목

니트로글리세린 0.2% 외용연고 니트로제식연고 0.2% 등 4품목

p-아미노벤조산메틸 100mg 캡슐제 에스빅스캅셀 등 1품목

아미카신황산염 5% 외용겔제 미카닌겔 등 1품목

플루오로우라실/살리실산 외용액제 베루말액 등 1품목

클린다마이신 1% 외용액제
및 외용겔제 크리신외용액 등 14품목

테트라사이클린 3% 외용연고 이맥스연고 등 3품목

에리트로마이신 2%,
4% 외용액제 및 외용겔제 스티마이신겔 등 9품목

메클로사이클린설포살리실산염
1.5% 외용크림 메클로솝크림 등 1품목

트리암시놀론아세토니드
0.025%, 0.1% 외용크림제 트리코트크림0.1% 등 12품목

프레드니카르베이트 0.1% 외용크림 지오톱 0.1% 크림 등 6품목

플루오시놀론아세토니드
0.01% 외용액제 더마-스무스에프에스액 등 2품목

알클로메타손디프로피온산염
0.05% 외용로션·크림 아모타손로션 등 8품목

정부가 사전피임약은 전문 약, 응급피임약을 일반 약으로 맞바꿔 재분류하려던 계획이 학계와 의료계 등의 거센 반발에 부딪혀 끝내 무산됐다.

이로써 종전대로 사전피임약은 약국, 응급피임약은 의사로부터 처방을 받게 됐다

보건복지부와 식품의약품안전청(식약청)은 28~29일 중앙약사심의위원 심의를 거쳐 전체 의약품 중 1.3% 총 504개 약의 품목을 재분류한 '최종 결과'를 발표했다.

이에 따르면 일반 약에서 새로 전문 약 품목 군에 새로 들어간 의약품은 어린이 키미테 패취와 우루사정 200㎎, 클린다마이신외용액제(여드름 치료제), 습진 약 등 262개다.

이들 의약품은 앞으로 병·의원에서 처방전을 받아야 구입할 수 있게 됐다.

전문 약에서 일반 약으로 바꿔 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 의약품은 속 쓰림 치료용 잔탁정 75㎎(속쓰림 치료), 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등 200개다.

일반 전문 겸용 약으로 분류된 의약품은 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10㎎ 정제(속쓰림 치료), 락툴로오즈(변비) 등 42개다.

이들 의약품 중 지난 6월7일 식약청이 최초 분류 안을 발표한 당시 의료계로부터 거친 항의를 받았던 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 긴급피임약 등 3종은 종전대로 재편됐다.

이에 복지부는 "피임약의 경우 중앙약심에서 과학적으로 사전피임약은 전문 약, 긴급피임약은 일반 약으로 분류하는 것이 타당하지만 그간의 사용해온 관행과 사회·문화적 여건 등을 고려해 현 분류체계를 유지키로 했다"고 밝혔다.

다만 사전피임약의 경우 장기적으로 복용하면서 혹시 생길 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진키로 했다고 덧붙였다.

이와 함께 피임약을 구입하려는 소비자에겐 약국에서 복용법, 사용상의 주의사항 등이 적힌 복약안내서를 반드시 제공하고, 대중매체 광고에 복용 시 병·의원 진료, 상담이 필요하다는 메시지를 반영하도록 할 계획이다.

또 복지부는 피임약 복용 전에 산부인과 전문 진료를 받도록 보건소의 보조 사업이나 제약회사와 연계시켜 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 피임약 무료 또는 실비를 지원하는 방안을 추진한다.

응급피임약은 오남용을 우려해 전문의약품으로 유지하면서 꼭 필요한 경우만 신속하게 사용할 수 있도록 방안을 마련할 계획이다.

전문 → 일반 분류 품목

성분, 함량 및 제형

대표품목명 및 품목수

라니티딘 75mg 정제 잔탁정 75mg 등 13품목

니자티딘 75mg 정제 자니틴정 등 13품목

아모롤핀염산염 5% 네일라카 로세릴네일라카 등 1품목

아모롤핀염산염 0.25% 외용크림제 로세릴크림 등 1품목

네티코나졸염산염 1% 외용액제 아토란트액 등 1품목

라노코나졸 1% 외용크림제, 외용액제 아스타트크림 등 2품목

클로트리마졸 1%/
히드로코르티손 1% 외용크림제 카네스텐플러스크림 등 4품목

로라타딘 10mg 정제 클라리틴정 등 15품목

로라타딘 0.1 % 시럽 클라리틴시럽 등 9품목

펙소페나딘염산염 120mg 정제 알레그라정 120mg 등 14품목

레보카바스틴염산염 0.054% 비강분무제 리보스틴네잘스프레이 등 1품목

아크리바스틴 8mg 캡슐제 샘프레어캡슐 등 1품목

옥솔라민시트르산염 100mg 정제 카록스정 등 1품목

넬테넥신일수화물 37.4mg 정제 알베오텐정 등 1품목

에르도스테인 300mg 캡슐제 엘도스캅셀 등 45품목

에르도스테인 300mg 정제 엘도랄정 등 1품목

dl-메틸에페드린 함유 시럽제 잔투신시럽 등 2품목

레보카바스틴염산염 0.05% 점안제 리보스틴점안액 등 1품목

엔아세틸아스파틸글루타민산나트륨 점안제 나박점안액 등 1품목

크로모글리크산나트륨 2% 점안제 알레크롬점안액 등 10품목

크로모글리크산나트륨 4% 점안제 크레신점안액 4% 등 2품목

트록세루틴 5% 점안제 포소루틴점안액 등 8품목

무수액체라놀린 3% 안연고 듀라티얼즈안연고 등 1품목

세트리미드 0.01% 점안제 옵타젤점안액 등 2품목

염화나트륨 2%, 5% 점안제 뮤코128점안액 등 3품목

탄산칼슘 500mg 정제 한국유나이티드탄산칼슘정 등 4품목

보에마이트 현탁액 위튼겔 등 7품목

스코폴리아엑스/다이제트100/침강탄산칼슘/
탄산수소나트륨/탄산마그네슘/건조수산화알루
미늄겔 과립제 씨롱지과립 등 1품목

탄산수소나트륨/산화마그네슘/침강탄산칼슘/
용담가루/스코폴리아엑스 정제 베니스로정 등 1품목

로페라미드염산염 2mg 캡슐제, 0.02% 시럽제 로프민캡슐 등 14품목

알부민탄닌산염 (탄날빈)/
아크리놀/염화베르베린 동양후라킹 등 1품목

폴리에틸렌글리콜(PEG)3350 17g/포 산제 마이락스산 등 1품목

벤지다민염산염 세구제 삼아탄툼액 등 7품목

유비데카레논(코엔자임 Q10) 5mg,
10mg 정제 및 캡슐제 데카키논캡슐제 등 7품목

유비데카레논(코엔자임 Q10) 10mg
/비타민E 복합제 유비데카정 등 3품목

메세트로늄에틸설페이트용액/
스테릴리움/1-프로판올 외용소독제 스테릴리움액 등 1품목

전문·일반 → 동시분류 품목

대상품목
효능·효과 조정(안)

히알루론산나트륨 0.1% 점안제
(히아레인 0.1 점안제 등 25품목) (전문) 각결막상피장애
(일반) 눈의 건조감, 피로감 또는 콘택트 렌즈 착용시
불편감의 완화 등

히알루론산나트륨 0.18% 점안제
(비스메드점안액 등 5품목)

파모티딘 10mg 정제
(휴텍스파모티딘정 10mg 등 2품목) (전문) 위·십이지장궤양 등
(일반) 위산과다·속쓰림

락툴로오즈 시럽제 67g/100mL
(듀파락시럽 등 6품목) (전문) 간성혼수
(일반) 변비

락툴로오즈 시럽제 10g/75mL
(에스메이트액 등 1품목) (전문) 간성혼수
(일반) 변비

락티톨 산제 및 시럽제
(유한락티톨산 등 3품목) (전문) 간성혼수
(일반) 변비

“응급피임약 전문 약 ‘환영’ 사전피임약 일반 약은 아쉬움”
산부인과학회, 산부인과개원의협의회 성명서 발표

산부인과학회와 산부인과개원의협의회는 오늘 보건복지부가 발표한 의약품 재분류 결과에 “오남용의 우려가 있는 응급피임 약이 전문 약으로 유지되는 것”은 당연한 조치라며 환영의 뜻을 밝혔다.

그러나 “사전경구피임약이 일반의약품으로 남아 있게 된 것은 여성의 건강을 생각하는 산부인과 의사의 입장으로써 매우 아쉬운 조치”라고 말했다.

대한산부인과학회와 대한산부인과개원의협의회의 성명서 내용은 다음과 같다.

-------- 성 명 서 --------

오늘인 8월29일에 보건복지부가 발표한 의약품 재분류 결과에 대해 오남용의 우려가 있는 응급피임약이 전문약으로 유지되는 것은 당연한 조치로 적극 환영하는 바이다. 그러나 사전경구피임약이 일반의약품으로 다시 되돌아간 것에 대해서는 여성 건강을 생각하는 산부인과 의사의 입장에서는 매우 아쉬운 조치라고 할 수 있다.

응급피임약은 고용량의 호르몬이 함유되어 있고 고위험 대상자에겐 투약에 신중해야 하는 만큼 전문의의 상담과 이에 따른 처방이 필수적인 약품이다. 그런 측면에서 응급피임약이 전문의약품으로 분류된 것은 매우 당연한 조치라고 생각되며, 대한산부인과학회는 응급피임약의 오남용을 막고 철저한 상담과 검진을 통해 올바른 피임법과 낙태 예방을 위해 적극적으로 노력할 것을 밝힌다.

하지만 사전경구피임약은 이번에 일반의약품으로 분류된 것에 대해서는 크게 우려를 금할 수 없다. 사전경구피임약은 장기간 복용하는 복합 호르몬제로 혈전증 등 여러 부작용 보고가 나오고 있고, 지금도 제대로 안전 관리가 되지 않고 있는데 예전과 같이 일반의약품으로 분류되어 쉽게 판매된다면 국민 건강의 안전성 측면에서 큰 손실이 될 것이다.

다만, 이번에 발표된 내용 중 3년간의 부작용 집중 모니터링이 포함된 만큼, 제대로 된 사전피임약 부작용 모니터링이 진행되어 전문의약품으로 전환되길 기대한다.

또 피임약 복용시 산부인과 전문 진료를 권유하는 문화를 정착시키기 위해 여성가족부, 교육과학기술부 등 관계 부처가 지속적인 협조체제를 갖추어 다양한 피임 문화 개선사업을 추진하기로 한 것에 대해서는 크게 환영하는 바이며, 산부인과 의사들과 학회 또한 전문가적 입장에서 모든 노력을 다하여 올바른 피임문화 정착과 이를 통한 준비된 계획출산으로 건강한 임신과 출산 환경 조성을 위해 최선을 다할 것이다.

2012.8.29

대한산부인과학회대한산부인과개원의협의회

자료 = 1. 분류 변경 품목 현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1346227920-31.pdf

일반 → 전문 분류
전문 → 일반 분류
일반 전문 약 겸용
2. 사전피임약 복약안내서(예시)
3. 분류 변경에 따른 주요 의약품 복용 안내