LG생명과학(사장: 정일재, www.lgls.com)이 자체기술로 개발한 당뇨치료 신약 제미글로(성분명:Gemigliptin)가 한국식품의약품안전청 (KFDA)으로부터 27일 신약승인을 획득해 국내 최초의 당뇨 치료 신약이 탄생했다.
국내 당뇨치료신약 1호인 제미글로는 최근 전세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP IV 저해제 계열의 치료제로, 그동안의 국내외 임상결과 혈당 조절작용이 우수하고 기존 당뇨병 치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 없는 것으로 나타났다.
또 경쟁품 대비 DPP IV 효소에 대한 저해선택성이 우수하고 하루에 한번 복용하기 적합한 반감기(17~21시간)와 함께 뇨배설과 간대사의 균형있는 약물소실기전을 특징으로 한다. 이에 따라 제미글로는 모든 제2형 당뇨환자에게 식사유무에 관계없이 1일 1회 50mg 단일 용법으로 사용 가능해 환자의 복용 편의성을 크게 증대시킨 제품으로 평가받고 있다.
이 제품은 제2형 당뇨병 환자에게 실시한 임상 3상시험에서 단독요법으로 52주까지 우수한 혈당강하 효능을 보였을 뿐 아니라, 메트포르민만으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에게도 메트포르민과 병용요법으로 치료시 경쟁제품 대비 빠르고 강력한 혈당강하 효능과 췌장 베타세포 기능개선 효능을 나타내었다.
LG생명과학은 “금번 과제는 약 9년간의 개발기간동안 총 470억원의 개발비용이 투입되었고, 특히 2005년부터 지식경제부 바이오스타사업으로 선정되어 5년간 총 57억원의 연구비를 지원받은 바 있다”라며
“이는 정부의 지원과 민간기업의 끈질긴 연구개발 의지로 당뇨치료 신약의 국산화를 이끌어내 국민보건 향상에 기여한 대표적인 성공사례”라고 금번 신약승인 의미를 설명했다.
또 “제미글로가 다국가 임상과 함께 국내에서도 많은 환자들을 대상으로 임상을 진행하여 탄생한 유일한 당뇨치료 신약인 만큼 특히 우리나라의 당뇨환자들에게 더욱 적합하고 다양한 치료기회와 고객가치를 제공할것으로 기대한다”고 밝혔다.
LG생명과학은 금번 신약승인에 따라 국내에서는 약가산정 등의 절차를 거쳐 년내에 “제미글로” 브랜드로 제품을 출시할 계획이며, 해외는 중국, 터키, 인도 등에서 현지 파트너사 및 현지법인을 통해 임상 및 허가신청을 진행해 이머징마켓을 중심으로 글로벌 시장에도 본격 진출할 계획”이라고 밝혔다.
한편 그동안 실시한 해외 임상과 관련해 “한국과 인도에서 동시에 임상3상을 진행하여 피험자 모집을 앞당김으로서 개발기간을 단축하였고, 동시에 인도 임상자료가 확보되어 인도 허가제출 시점도 약 2년 이상 단축하였다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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