의약품 품목별 사전 GMP 실시상황 평가 신청건이 1년간 애엽 95% 에탄올연조엑스 제제 등 모두 145건이 접수됐으며 이중 63건은 서류검토와 실태조사를 완료됐다.
나머지 82건은 대부분 서류검토가 완료됐으며 실태조사만 남겨두고 있다.
식품의약품안전청은 지난해 1월부터 올 1월 30일까지 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청건이 총 145건이 접수됐으며 이중 63건은 이미 서류검토와 실태조사를 완료했다고 밝혔다.
나머지 82건은 실태조사계획 중이라고 4일 밝혔다.
이 중 신약은 27품목, 전문의약품은 118품목(허가 : 48품목, 신고 : 70품목)로 조사됐다.
이중 허가신청품목은 주로 수입산으로 국내 처음 소개되는 의약품이다.
신고품목은 주로 국산으로 주로 애엽 95%에탄올연조엑스 제제(47건)와 에스시탈로프람옥살산염 제제(9건)다.
식약청에 따르면 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 마친 뒤 제조사와 일정에 대한 협의를 거쳐 실태조사를 실시한 후 최종 적합·부적합을 판정해 민원처리기간이 종전 120일에서 60일~90일로 빨라지게 됐다.
식약청 관계자는 따라서 품목별 사전 GMP 평가 도입으로 허가(신고) 검토 기간이 연장돼 품목 출시 지연이 우려된 부분을 해소할 수 있게 됐다고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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