국내에서 19번째 개발된 ‘제미글로정 50㎎’이 27일 식약청으로부터 제조·판매허가를 받았다.
식품의약품안전청장(청장 이희성)은 엘지생명과학이 9년에 걸쳐 개발해 낸 국산신약 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 ‘제미글로정 50㎎’의 제조·판매를 27일 허가했다고 밝혔다.
식약청에 따르면, 이 약은 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투약하거나 메트포르민으로 혈당조절을 할 수 없는 때 병용투여 할 수 있다.
이 약의 메커니즘은 ‘제미글립틴타르타르산염’이 인슐린분비호르몬분해효소(DPP-4)를 저해시켜 혈당을 조절해준다.
식약청은 이 신약을 개발하기 위해 개발사와 지속적으로 상담을 해오면서 먼저 안전성·유효성 심사를 실시하는 등 허가를 신속하게 진행했다고 전했다.
엘지생명과학은 2003년부터 연구를 시작해 국내를 비롯해 인도, 영국에서 비임상과 임상시험을 거쳐 9년 만에 신약허가를 받게 됐다.
임상 결과 이 약의 혈당조절 효능과 약효 등은 수입약과 비교해 손색없는 것으로 나타났으며 최근에 등장한 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)저해제라는 게 식약청의 설명이다.
식약청 관계자는 "이 신약이 국내 약 1,000억 원대 당뇨DPP-4저해제 시장에 출하되면 수입대체 효과가 있을 것으로 기대된다"며 "세계 당뇨병 환자에게도 선택의 기회를 넓어질 것"이라고 전했다.
지식경제부는 이번 신약개발을 바이오스타 과제로 채택해 지난 2005년부터 57억 원의 R&D비용을 지원했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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