현재 진행 중에 있는 국내 제네릭 제조제약사의 GMP 특별 약사감시가 내달 중순까지 늦춰질 것으로 보인다.
식약청의 계획대로라면 이달 말까지 GMP 특별 약사감시를 마쳐야 했으나 일부 변경이 되면서 7월 중순까지 계속될 것으로 알려졌다.
최근 제약 계와 식약청에 따르면, 경인청 등 지방청은 관할 제네릭 제조제약사들을 상대로 교차 감시와 함께 GMP 정밀약사감시를 벌이고 있다.
모 제약사 관계자는 관할 지방청의 공무원이 2인 1조로 나와 예고한대로 GMP 공장의 품질관리, 시설·장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등은 물론 기타 시설과 서류를 대조해가면서 일일이 점검해갔다며 의약품 동등성에 영향을 미칠 중요 관리항목이나 위수탁 관리의 적정성 여부를 꼼꼼하게 살폈다고 전했다.
식약청 관계자는 "현재 2/3 이상 약사감시를 마무리했다"면서 "이 과정에서 적발된 제약사들은 대부분 경미한 상황"이라고 말했다.
이 관계자는 "다음 달 중순까지 특별약사감시를 마칠 계획이며 마무리를 짓는 대로 본청에서 모두 취합해 내달 말 쯤 결과를 발표할 것으로 안다"고 밝혔다.
이번 주요 점검사항은 ▲품질관리, 시설·장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등 GMP 6개 분야 ▲의약품 동등성에 영향을 미칠 중요 관리항목 ▲위수탁 관리의 적정성 여부 등이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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