SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)의 치매치료 패취 ‘SID710’(이하 SID 710)이 EU 허가신청을 완료하고 19일 EU 내 12개 주요제약사들과 판권 및 수출 계약을 체결했다.
이번 계약으로 SK케미칼은 4백만 유로의 계약금을 받고 EU내 판매권을 제공하며 완제품 수출을 통해 발매 첫 해에만 100억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다.
이번 계약은 EU국가별 상황을 고려하여 다변화하고 있는 시장에 최적으로 대응하기 위해 EU 12개 주요 제네릭회사와 복수계약(Multi-Channel Contract)을 진행했다.
SK 케미칼이 개발한 `SID710’은 엑셀론 패취(성분명 : Rivastigmine, 제조/판매 : 노바티스)의 EU 내 1st 제네릭으로, EU생동성시험을 종료하고 금년 말 EMA(European medicines Agency: 유럽의약품청)승인을 받아 향후 5년 내 총 2,000억원 규모의 완제품을 수출하게 된다.
엑셀론 패취는 2007년 EU출시 이후, 기존 경구형 치매치료제를 대체하며 전세계적으로 연간 12억 달러(원화1조 3,430억원)의 거대 시장을 형성하였으나 패취제형의 핵심기술인 TDDS(경피약물 전달체계: Trans-dermal Drug Delivery System)에 대한 높은 기술장벽으로 인해 동일제형 경쟁품의 시장 진입이 힘들었다.
그러나 SK케미칼은 세계 최초의 관절염 치료패취 ‘트라스트’의 개발경험을 바탕으로 기존제품과의 제법차별화에 성공하였고 유럽 GMP 인증을 받은 생산시설도 이미 보유하고 있어 지속적인 완제 수출의 기반도 확보하였다.
SK케미칼 이인석 Life Science Biz. 대표는 “이번 계약으로 SK케미칼의 개발, 임상, 생산부문의 역량이 EU에서도 경쟁력이 있음을 확인했다”며 “축적된 개발역량과 해외 네트워크를 바탕으로 미국, 캐나다, 남미, 호주 등에 대한 추가 진출에도 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.
치매는 다양한 원인에 의해 나타나는 병적증상으로 가벼운 기억장애부터 심한 행동장애까지 나타나게 되는 심각한 노인성 질환으로 특히 65세 이상에서 자주 발생하므로 평균수명의 확대에 따라 심각한 사회문제로 인식되어 왔다.
국내 치매노인 유병율 조사(서울대학교병원)에 따르면 65세 이상 노인의 유병율이 8% 를 상회하며 해마다 그 증가 속도도 점차 빨라져 2030년에는 지금보다 2배 이상 많은 114만명으로 치매환자 늘어날 것으로 예상되어 치매에 대한 조기진단과 치료에 대한 사회적 인식이 절실한 상태이다.
EU의 경우 치매환자가 500만명에 육박하여 국내 치매환자수(약 50만명) 대비 10배 이상 규모가 크며 연간 20억 달러 규모(`10년 기준)의 치매 치료제 시장을 형성(전세계 80억 달러 시장규모에서 25% 차지)하고 있다.
전세계적으로 노령화가 사회적 문제로 대두되고 있는 상황에서 ‘SID710’과 같은 치매패취는 간편한 부착으로 위장관계 부작용없이 24시간 효과가 지속되는 차별화된 장점을 가지고 치매환자들에게 더 쉽고 간편한 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.
선플라, 조인스, 엠빅스 등 3개의 국산 신약을 보유, 국내 최고의 R&D역량을 보유하고 있는 SK케미칼은 신약기술수출 및 완제의약품수출 등을 통한 글로벌 진출을 가속화하고 있다.
한편 2011년 EU 내 치매치료 패취제 시장규모는 5억 달러 이상, 전세계적으로는 12억 달러 이상으로 추정되며 ‘SID710’의 국내 출시는 엑셀론 패취의 PMS(Post Market Survey : 시판 후 조사)가 종료되는 2013년 말 허가신청 후 2014년을 목표로 하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
다음기사 : 
