국내에서 최초로 지정된 희귀의약품은 신약으로 허가받을 수 없다.
신약으로 허가를 받으려면 희귀 약 지정을 해제시킨 뒤 안전성 유효성과 기시법 등 GMP자료를 식약청에 제출, 평가를 받은 뒤 재심사를 거쳐야 한다.
식약청이 공개한 2012년 자주 묻는 질의응답집에 따르면, 희귀 약은 난치병 등 적용대상이 드물거나 대체 의약품이 없고 긴급 상황에 사용하는 의약품을 말한다.
이 약들은 희귀의약품지정에관한규정(식약청고시)에 의해 관리된다.
희귀의약품의 경우 허가받지 않은 새 약물이라고 여겨 신약으로 인정하지 않는다.
희귀의약품의 허가사항에 주성분과 제조원을 추가하려면 의약품동등성시험 실시대상 품목에서 빠지게 돼 변경허가를 신청해야한다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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