SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)의 국제발기력 지수 1위 발기부전치료신약‘엠빅스’가 세계 최초 필름형을 개발, 발기부전 치료제 시장의 새로운 바람을 불러 일으키고 있다.
‘엠빅스에스’는 발매 보름 만에 매출10억, 50일 만에 매출30억을 돌파하며 새로운 제형인 ‘필름형 발기부전 치료제’의 새로운 가능성과 성공을 예고하고 있다.
이는 국내 출시된 의약품 중에서 단연 눈에 띄는 매출 성장세를 보이는 것으로, 국제 발기력지수 1위의 약효에 환자의 심리적, 사회행태적 욕구까지 고려한 복용법이 적절하게 맞아 떨어진 결과로 풀이된다.
현재 ‘엠빅스에스’는 개원가에서 이미 30% 이상 처방점유율을 보이고 있고 종합병원에서도 활발히 처방 코드가 생성되고 있어 종합병원에서 처방이 본격적으로 시작되는 3분기 이후에는 월 처방액이 급격히 늘어날 전망이다.
국내 시판 중인 신약 중에 발매 첫 해 50억원이 넘은 제품이 한 제품에 불과한 점 을 감안할 때 ‘엠빅스에스’의 성장세는 단연 눈에 띈다.
서울아산병원 비뇨기과 안태영 교수는 “기존의 발기부전치료제와 ‘엠빅스에스’의 가장 큰 차이점은 ‘같지 않다’라는 것”이라며 “차별화를 꾀했고 이것이 환자와 의사에게 더 나은 제품력으로 와 닿았다면 이미 절반의 성공은 이룬 셈”이라고 ‘엠빅스에스’의 성공 요인을 꼽았다.
세계 최초 필름형 구강붕해(ODF) 발기부전치료신약 ‘엠빅스에스 50mg’ (Mirodenafil Oral Disintegrating Film 50mg)는 기존 엠빅스의 제형을 지갑 속에 들어갈 만큼 얇고 가볍게 만들어 휴대와 복용의 편의성을 극대화시켰다.
필름형 구강붕해 제형(ODF)은 수용성 부형제를 사용한 신제형으로, 물없이도 복용이 가능하며 특히, ‘엠빅스에스’의 경우SK케미칼의 제제 기술을 통해 약물흡수율 (AUC : area under the plasma level-time curve ; 약물의 생체흡수율의 정도)을 기존 정제보다 16.7% 개선시켰다.
일반적인 정제와 달리 필름형 구강붕해 제형(ODF)을 통해 환자의 복약순응도를 증가시켜 약물복용에 대한 스트레스를 ‘언제, 어디서나’ 간편하게 복용할 수 있다’는 개념으로 바꾸어 놓았다.
가격 면에서도 ‘엠빅스에스’는 5,000원(1매)의 저렴한 약가를 책정하여 환자의 입장에서 새로운 제품을 더욱 저렴한 가격으로 구입할 수 있도록 경제적인 편의를 제공하고 있다.
SK케미칼 Life Science biz. 최낙종 마케팅 본부장은 “이러한 추세라면 연매출 300억 달성을 이룰 수 있을 것”이라며 “이와 같은 성장세는 비아그라 출시 첫 해에 버금가는 성과로 국내 제약업계에 희망의 메세지가 되도록 할 것”이라고 밝혔다.
‘비아그라’의 경우, 발매 후 한달 간 매출이 60억원이었으나 가격이 ‘엠빅스에스’대비 3배 정도 비쌌다.
엠빅스는 신약 허가시 제출한 임상자료 기준, 최고의 국제발기력지수(IIEF EF Domain)를 자랑한다. IIEF란 발기부전 환자의 증상 정도와 치료제 복용 후 효과를 판별하기 위해 발기 능력 및 성관계 만족도 등을 설문조사를 통해 점수화한 지표로 그 중 발기능력 영역(EF)를 IIEF EF Domain이라고 표현한다. 화이자가 비아그라를 개발할 때 만들어 전 세계에서 통용되고 있다.
엠빅스는 IIEF의 5가지 영역 중 삽입성공률, 발기지속률 등 가장 핵심이 되는 발기능력(EF)분야에서 최고점을 받았다. 5개 발기부전치료제(고용량 기준)로 12주간 치료할 경우 엠빅스는 30점 만점에 25.6점으로 가장 높은 점수를 받았고 이어 자이데다 24.2점, 비아그라 22.1점, 제피드 22점, 레비트라 21.4점, 시알리스 20.6점 순이었다.
IIEF중 30점 만점에 26점 이상이 정상으로 간주되는 발기능력 분야에서 엠빅스를 복용한 환자의 62.2%가 26점을 넘었고 이어 시알리스 56.3%, 자이데나 48.1%, 레비트라 47.2%등의 순이었다.
종합적 유효성 평가지수(GEAQ)에서도 엠빅스가 가장 높은 점수를 받았다. 이 지표는 12주 동안의 치료를 받은 사람이 최근 4주간의 치료가 발기능력을 개선시켰는지 평가하는 것으로 엠빅스는 복용자의 89%,자이데나(88.6%),레비트라(85%),시알리스(85%),비아그라(82%)의 순으로 치료효과를 본 것으로 나타났다.
전국적 규모로 실시한 당뇨환자 대상으로 한 임상 결과, 엠빅스 복용환자의 국제발기력지수가 무려 9.3점이 높아져 경쟁품의 당뇨환자에 대한 임상 결과와 비교해 최대 27.5%의 발기력지수 개선 효과를 보였다.
최근에는 전립선비대증 환자를 대상으로 한 데일리요법(Once a day Use) 임상이 성공적으로 마무리 되었고 그 결과가 대한비뇨기과학회 학술대회에서 발표되어 알파차단제와 병용투여시 하부요로증상과 발기부전 개선 효과를 입증한 바 있다.
임상을 주도한 강남세브란스병원 비뇨기과 정병하 교수는 “임상을 통해 엠빅스50mg 데일리요법으로 알파차단제와 병용투여시 하부요로증상과 발기부전 개선 효과를 직접 확인했다”면서 “심혈관계 부작용이 거의 나타나지 않아 환자와 의사 모두에게 안전한 투여방법이 될 것”이라고 임상결과를 평가했다.
이외에도 엠빅스는 발매 이후 지속적으로 알코올, 음식물, 알파차단제(이상, 서울대학교병원), 고혈압치료제 (부산백병원, 서울아산병원), 당뇨치료제(부산대병원, 카톨릭성모병원) 등과의 상호작용을 밝히는 임상을 실시해 국제 발기력 지수 1위의 효과와 안전성을 입증하는데 주력했다.
SK케미칼은 지금까지의 임상연구 성과를 토대로 안전성과 효용성에 대한 추가적인 임상을 계획하고 있다. 이를 통해 엠빅스의 임상적 가치를 지속적으로 높여 국내 발기부전치료제 시장에서 위상을 높여나갈 계획이다.
또, 새롭게 시장에 출시한 ‘엠빅스에스’를 통해 시장 확대 및 창출을 위한 마케팅 활동을 지속할 것이며 중국과 멕시코 등 해외 글로벌 시장 진출에도 총력을 기울이고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-07 18:09:06
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