최근 동아제약의 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘tedizolid(DA-7218)’이 글로벌 신약으로 탄생할 가능성이 커졌다.
동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 ‘tedizolid phosphate(제품코드DA-7218)’이 글로벌 임상 3상 첫 번째 시험 분석 결과 약효와 안전성에서 우수한 결과를 보였다고 19일 밝혔다.
이에 따라 향후 제품화가 되면 심각한 세균으로 고통 받는 환자들에게 희소식이 될 전망이다.
이번 임상 시험은 미국과 유럽시장 허가를 위해 진행한 3상 중 첫 번째(경구용)다.
임상은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI)환자 총 667명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽에서 치러졌다.
이번에 ‘tedizolid (DA-7218)’은 (200mg,1일 1회) 6일간 경구투여, ‘자이복스’정(600mg, 1일2회)10일간 경구투여 후 48~72시간 시점에서 체온과 감염 환부의 확산 여부에 대한 유효성 평가 변수 결과 ‘DA-7218’은 대조약물 ‘자이복스’와 비교에서 약효가 동등했다.
또 첫 투약 후 10일째 시점에서 약효의 지속성에 따른 임상 반응, 투약 종료 후 7~14일 사이 평가도 자이복스와 같은 치료효과를 보였다.
안전성 측면도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았다.
이 계열 항생제의 경우 골수억제에 대한 부작용이 있으나 ‘DA-7218’은 투약 후 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수가 ‘자이복스’ 대비 유의하게 낮아 안전성에선 오히려 앞섰다.
이전에는 항생제의 유효성을 임상 약물 투약 종료 시점에서 평가했다.
그러나 시간에 따른 자연적인 치유 율을 뺀 항생제 자체 치료율을 평가하기 위해 2010년 미국 FDA는 기존 평가시점보다 빠른, 임상 약물 첫 투약 후 48~72시간에서 유효성을 평가하도록 가이드라인을 바꿨다.
이번 ‘tedizolid (DA-7218)’ 임상은 미국FDA에서 발표한 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 첫 번째로 적용한 시험이라는 점에서 주목할 만하다.
김원배 사장은 “ DA-7218의 성공적인 임상 진행은 동아제약이 보유한 글로벌 신약의 R&D 기술력이 다시 한 번 확인됐다는데 큰 의미가 있다. DA-7218이 시판 중인 제품과 비교해 동등한 약효와 향상된 안전성, 내약 성으로 허가 가능성이 높아졌다는 점에서 고무적이며, 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 투약 또는 입원기간을 단축시킴으로써 의료비가 높은 선진국 시장에서 약물경제성면에서 시장성이 높을 것으로 예상된다.”고 말했다.
미국, 유럽 등록을 위해 트리어스社는 지난해 9월 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI)환자를 대상으로 하는 두 번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)을 시작했다.
이 임상은 2011년 7월 트리어스社와 바이엘社 간 체결된 ‘DA-7218’ 제휴 계약 이후 처음으로 진행되는 시험이다.
두 번째 임상이 2013년 초 성공적으로 완료된다면 트리어스社는 미국 FDA 허가 신청을 진행한다.
지금으로선 FDA의 리뷰 기간 고려해 2014년 하반기쯤 미국FDA로부터 승인을 받을 것으로 보인다.
DA-7218 개발이력
○ 2000년~2003년 : DA -7839, DA-7867 선행 옥사졸리디논계 항생후보물질 발견 (개발 중단)
○ 2003년 12월 : DA-7218 발견 / 연구 착수
○ 2004년 3월 : DA-7218 전 임상 실시
○ 2007년 : DA-7218 美 아웃 라이선싱 (트리어스 테라퓨틱스社)
○ 2010년 8월 : DA-7218 글로벌 임상 3상 진입
○ 2011년 9월: DA-7218 글로벌 임상3상 첫 번째 시험 완료
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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