보건타임즈 : ‘의약품 정보’ 스마트폰 한통으로 확인
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2018년07월17일tue
기사최종편집일: 2018-07-16 17:57:00
뉴스홈 > 종합 > 정책
2012년01월06일 00시00분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
‘의약품 정보’ 스마트폰 한통으로 확인
GMP 제조사 자‘율 변경 관리 사항’ 연 1회 제출 의무화

식약청, 온라인 의약도서관 운영 개시

이제는 오는 3월부터 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 의약품 안전성 정보를 시간·장소에 제약 없이 언제든 스마트폰으로 확인할 수 있게 된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 의약품안전성 정보를 ‘온라인 의약도서관’에 접속, 확인할 수 있도록 하는 등 안전관리 정책 추진하겠다고 6일 밝혔다.

올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 ▲국가약물감시스템 구축 ▲허가·심사 체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다.

국가약물감시 시스템 구축

오는 4월쯤 출범하는 ‘한국의약품안전관리원’이 국내 의약품의 부작용을 체계적으로 분석·검토하는 주도적으로 관리한다.

관리원의 주요 기능은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보의 수집·분석·평가와 제공 ▲의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.
관리원은 이에 따라 현재 선진국 대비 10%수준에 머문 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 본격적으로 개발·제공, 의약품 처방·조제 시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전 예방에 나선다.
관리원이 다룰 의약품은 ▲동시에 처방 혹은 조제돼서는 안 되는 병용금기 약 612성분 ▲소아 등에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않은 연령금기 약 127성분 ▲기형 또는 태아독성 태아에게 심각한 부작용을 유발하거나 가능성이 높은 임부금기 약 314성분을 비롯해 전문 또는 일반 약의 약화사고가 보고된 약물들이다.

또 관리원은 올해 신설되는 ‘한국의료분쟁조정중재원’의 의료사고 피해구제사업과 연계시켜 약화사고가 발생한 의약품과 인과관계를 조사·규명업무를 수행한다.

허가·심사 체계의 글로벌화

 

연도별 국내 의약품 부작용 건수

식약청은 올 상반기 안에 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 국가 간의 MRA 추진, 국내 제약기업의 세계 시장 진출을 돕는다.
PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 품질이 보증된 의약품을 원활하게 공급하고 현지 실사에 대한 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구를 말한다.

식약청은 국제 경쟁력 있는 신제품 개발을 지원하기 위해 신약개발 전 과정에서 사전 검토 제를 본격 시행하고, 치료제와 진단 약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품(Companion Diagnostic) 개발지침, 질환․환자군 별, 약물별 개발 지침을 마련할 계획이다.

올해 APEC에서 추진 중에 있는 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식약청이 주도, 로드맵을 작성하고 한중일 의약품 분야의 국장급 회의를 통해 3개국 민족적 요인 연구를 확대시켜 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 방침이다.

위해중심 품질관리 시스템 강화

식약청은 국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대시켜 의약품 GMP 기준을 선도해 나가기로 했다.
국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT 기술 융합을 추진, 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급한데다 올해 추가로 8개사에 확대 보급한다.
제조라인 IT 융합 소요 비용은 시스템 개발, 하드웨어 구축, 컴퓨터 밸리데이션 등에 3억~10억 원 상당이 될 전망이다.
이를 통해 위험발생 요인의 조기 감지와 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화해 나갈 예정이다.

그간 의약품 GMP 제조사의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항은 연 1회 식약청에 제출하도록 의무화를 추진하며 제조소별로 제품 회수 이력, GMP위반 이력, 품질부적합 이력 등을 종합적으로 평가해 위해발생 우려 상위 업체를 중심으로 정밀약사감시를 실시한다.

 

 

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
외국인 환자 유치병의원 '...
8월부터 선택 진료비 환자...
담배 끊으려다 오히려 전자...
환자 절반 진료권 몰라 정...
윤여표 청장, 소포장 의무...
다음기사 : '보건소' 改名‥이름 바꾼다 (2012-01-08 00:00:00)
이전기사 : 현존 약가에 '혁신' 도입 (2012-01-06 00:00:00)
중앙대병원, ...
중앙대병원, 혼밥...
이대목동병원, 고...
일동제약그룹, '경력-신입사원...
식약처, '식․의약안전관...
한미약품, R&D-국내영업 등 분...
GC녹십자, '올 상반기 신입·...
JW중외제약, 2017년 하반기 정...
자료) 건강보험 거짓청구 요양기관 34곳 명단  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독