새 의약품 GMP 해설서(5개정)이 발간됐다.
식품의약품안전청은 그간 발전된 의약품제조의 과학기술과 자동화설비 등으로 향상된 GMP 운영을 반영한 새 해설서(5개정)를 16일 마련·배포한다고 밝혔다.
이 해설서는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’(별표2)을 근간으로 삼아 ▲ 제조업체 평가 등 2010년 이후 의무화된 규정에 대한 해설 ▲ 4개정 내용 중 어려운 부분을 좀 더 쉽게 풀어서 설명 ▲ 의약품제조소 시설기준(구조․설비)안내서, 제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜(용수․공조) 및 보고서, 세척 밸리데이션 프로토콜, 공정밸리데이션 및 적격성평가 보고서 등 그동안 발표한 여러 시설기준 안내서와 각종 밸리데이션 관련 프로토콜 등을 담겼다.
식약청은 이 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 제약현장에서 노력하는 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바란다. 자세한 정보제공으로 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 토대가 되기를 희망한다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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