베링거인겔하임과 일라이 릴리는 두바이에서 열린 국제당뇨병연맹(IDF) 세계당뇨회의에서 리나글립틴(제품명 트라젠타)에 대한 24주 오픈라벨 3상 임상시험 결과를 발표했다. 이 연구에서 리나글립틴은 메트포르민과의 초기 병용 투여 결과, 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 의미있는 혈당 강하 효과를 보였다.
리나글립틴(제품명 트라젠타)과 메트포르민의 초기 병용요법은 혈당이 잘 조절되지 않는 환자들에게서 24주 후 평균 3.7%의 HbA1c 감소 효과를 나타냈다. 치료 내약성은 양호하여, 환자의 9%에서 약물 관련 이상반응이 나타났고, 1.5%만이 저혈당 증상을 보였다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 (Klaus Dugi) 교수는 “HbA1c 수치가 높은 많은 당뇨 환자들의 경우, 적절한 혈당 조절 목표에 도달하기 위해서는 메트포르민 치료 만으로 부족하다”며 “2형 당뇨병 환자의 경우 리나글립틴(제품명: 트라젠타�)을 통해 효과적으로 혈당을 관리할 수 있다”고 밝혔다.
또, 리나글립틴(제품명 트라젠타)은 1년 동안 단독요법으로 진행된 임상시험의 34주 연장 임상에서 지속적인 혈당조절 개선 효과를 보이는 한편, 이상반응 위험이 낮다는 것을 다시 한번 입증했다. 리나글립틴은 메트포르민에 대한 내약성이 좋지 않거나 혹은 사용이 금기되어 메트포르민을 복용할 수 없는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 글리메피리드(glimepiride)와 비교하였는데, 리나글립틴으로 치료를 받은 환자들에게서 HbA1c 수치는 18주에 7.5%에서 52주에 7.2%까지 안정적으로 조절되었다. 18주간의 사전 위약 복용 기간을 마치고 글리메피리드로 복용을 전환한 환자군에서도 이와 유사한 안정적인 효과가 관찰되었으나, 리나글립틴으로 치료를 받은 환자군에서 이상반응 수치가 현저히 낮게 나타났다.
리나글립틴 치료군의 약물 관련 이상반응 비율은 4.4%로, 글리메피리드 치료군이 보인 7.8% 보다 낮았다.
리나글립틴 치료군의 저혈당 발생률은 2.2%로, 글리메피리드 치료군(7.8%)보다 3배나 적게 발생하는 것으로 나타났다. (통계적으로 유의한 결과); 두 그룹 모두 중증의 에피소드는 발생하지 않았다.
리나글립틴 치료군은 체중 변화가 없었지만, 글리메피리드 치료군에서는 체중이 증가하는 것으로 나타났다. (82.5kg에서 85.0kg로 증가 - 통계적으로 유의한 결과)
리나글립틴(제품명: 트라젠타�)은 당뇨병 치료제 중 유일하게 1일 1회 5mg 단일 용량으로 모든 2형 당뇨병 환자들에게 용법용량 조절 없이 투여가 가능한 치료제다. 다른 DPP-4 억제제와 달리 리나글립틴은 담즙과 위장관을 통해 배설되기 때문에 신기능이나 간기능이 저하된 환자들에서도 용량 조절이 필요없다.
또, 8개의 글로벌 3상 임상 연구 결과 분석 데이터 역시 리나글립틴(제품명 트라젠타)의 효과적인 심혈관계 프로파일을 뒷받침하고 있다.6 임상연구의 일차 결과지표는 심혈관계 질환으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색, 그리고 협심증으로 인한 입원이었다. 연구 결과 분석에 따르면, 기준치인 프레이밍햄 위험 점수(Framingham risk score)가 가장 높은 환자들이 리나글립틴으로 치료받았을 때, 대조 약물에 비해 일차 결과지표인 심혈관계 사망, 뇌졸중, 심근경색 등이 69% 감소한 것으로 나타났다.
리나글립틴(제품명: 트라젠타)의 심혈관계 안전성 프로파일은 현재 6,000명의 환자들을 대상으로 실시되고 있는 CAROLINA 임상 (2형 당뇨병 환자들을 대상으로 리나글립틴과 글리메피리드의 심혈관 결과 비교 연구)을 통해 연구가 진행되고 있다.
일라이 릴리 의학부 부회장인 로버트 하인 (Robert Heine) 박사는 “CAROLINA 임상시험은 DPP-4 억제제 가운데 최초로 활성 대조군으로 진행되는 심혈관계 연구라는 점이 크게 차별화 된다”며, "이번 연구는 리나글립틴의 효과를 평가하기 위한 양사의 장기적인 노력의 일환으로, 의사들이 환자들에게 가장 적절한 치료제를 선택할 수 있게 하는 새로운 의학적 지식을 제공할 것”이라고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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