앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기자료로 인정, 대체할 수 있도록 허가·심사기준이 대폭 개선된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부 개정고시(안)을 마련, 22일 행정예고했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 상업화 진입이 가능하도록 안전성이 확보된 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료는 초기안전성 임상시험 자료로 인정한다.
또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다.
조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료다.
자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그에게만 사용, 안전성과 유효성이 인정돼 모든 세포치료제를 같은 심사절차와 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문에 내려진 조치다.
이와 함께 바이오의약품 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의와 명확한 자료제출 요건을 마련했다.
동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주, 불필요한 경우 면제토록 했다.
개량 생물의약품이란 제제학적(유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형) 변경으로 이미 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성 등이 개선된 의약품을 말한다.
식약청은 이번에 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대했다.
식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입과 세계시장 선도를 위해 청내 바이오의약품전담 조직을 신설하거나 개편하는 작업 중에 있으며 연내 마무리할 방침이다.
참고
세포치료제 허가·심사기준 개선(안)
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=234&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
〈1〉임상시험계획 승인 현황
〈2〉행정예고
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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