국내 ‘생동성시험’이 피험자 윤리와 시험결과의 신뢰성을 보장하는 시스템으로 철저하게 관리되고 있다.
생동성(Bioequivalence, BE) 시험은 인체 내에서 약효성분과 투여경로가 같은 두 제제의 흡수되는 속도와 양(생체이용률)이 다르지 않다는 것을 입증하는 시험이다. 약효가 같은 지를 확인하는 임상시험을 말한다.
대개 새로 개발된 제네릭의약품(Generic drugs)이 오리지널 약처럼 인체 내에서 효능·효과 그리고 안전성이 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다.
제네릭의약품(Generic drugs)은 신약 또는 선발의약품과 주성분의 종류, 함량과 제형이 같은 의약품을 가리킨다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2006년 생물학적동등성시험 조작에 따른 문제제기 이후, 신뢰성을 향상시키기 위해 지속적인 제도 개선, 시험기관에 대한 철저한 관리체계와 인프라 구축 등 부단한 노력을 기울여 왔다고 밝혔다.
식약청에 따르면 주된 제도개선 내용은 ▲시설과 운영체계가 적합하다고 평가된 시험기관에서만 실시 ▲계획서에 대한 시험기관내 심사위원회(IRB)와 식약청 사전승인 ▲IRB의 시험결과를 근거로 허가 신청된 품목에 대한 철저한 실태조사 ▲피험자 안전과 보상 등 권익 보호 , 신뢰성 보증강화 ▲모든 기초자료(raw data)와 컴퓨터 원본자료 제출 ▲분석기기의 자료조작 방지프로그램(Audit trail) 설치 의무화 등이다.
IRB이란 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 구성된 독립적 상설위원회를 말한다.
Audit Trail은 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경, 중단 등시험시 발생되는 모든 사항에 대한 기록 시스템을 가리킨다.
또 사람을 대상으로 하는 생동성시험은 특성에 따라 피험자 보호 ▲시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 ▲피험자는 만 19세 ∼55세 성인으로서 건강 진단 시 병적증상 또는 소견이 없는 경우에 선정 ▲시험 전 3개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우에는 제외시켜 중복 참여하는 것을 방지하는 것 등이 개선됐다.
실태조사 시에는 피험자에게 의약품을 충분한 설명을 했는지 와 피험자 선정을 위한 건강검진의 적정성 여부를 확인하며 이들의 동의절차, 보상규약의 준수, 약물유해반응과 대책마련의 적절성 등을 중점 점검하고 있다.
이와 함께 지난 6월 약사법을 개정, 거짓으로 시험성적서를 발급하는 경우 시험기관 지정을 취소하는 등 강력히 처벌할 수 있는 법률적 근거를 마련했다.
생동성시험절차는 먼저 의료기관에서 건강검진을 실시한 뒤 건강한 피험자를 선정하고 대상 의약품을 투여한 후, 일정시간에 따라 혈액을 채취, 혈중약물농도를 분석한다.
생물학적동등성 판정기준은 AUCt(투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간 곡선 면적)와 Cmax(최고혈중농도)의 평균치의 비가 90%신뢰구간에서 80∼125%이며 이 기준은 미국, 유럽. 일본과 같다.
식약청은 생동성시험 관리에 대한 사회적 공감대를 형성하기 위한 다양한 방안을 마련․추진 중에 있다.
올해는 상반기에 심포지엄, 학회 등을 통해 생동성시험의 제도개선 사항을 소비자단체, 의약계 등과 함께 토의했고 지난 5월에는 대한의사협회와 공동으로 생동성시험기관(연세의료원 세브란스병원, 바이오인프라)과 의약품 제조업체(대원제약)에 현장방문, 상호의견을 공유했으며, 생동성시험을 쉽게 이해할 수 있도록 리플릿을 제작, 의료계 등 단체에 배포한 바 있다.
이번에는 생동성시험의 이해를 돕고, 철저한 관리체계를 눈으로 확인할 수 있도록 생동성시험 홍보 동영상을 제작, 의사협회, 약사회에 제공하는 한편, 소비자가 참고할 수 있도록 식약청 홈페이지에 게재했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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