한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 지난 6일 보건복지미래위원회에서 토의된 것으로 알려진 ‘약품비 지출 합리화 및 제약산업 발전방안' 에 대해 심각한 우려를 표명했다. 구체적으로 의약품 가격인하 정책 검토안에 따르면, 향후 3년 내 특허 만료 오리지널 의약품의 약가가 30%까지 인하될 예정으로 알려지고 있다.
KRPIA도 건강보험재정 적자에 대한 문제와 이에 대한 대책 마련에 부심하고 있는 정부의 정책 방향에 공감한다면서도 제약 산업은 이미 많은 재정 부담을 떠안고 있는 실정이다고 토로했다. 특히 2006년 약제비 적정화 방안 이래 시장형 실거래가제, 사용량-약가 연동제, 기등재 의약품 목록정비 등 많은 약가 인하 정책이 중복적으로 시행되어 왔기 때문에 약가 인하에 대한 제반 정책에 대한 평가와 분석 없이 추가적으로 약가를 인하하는 방안은 제약업계가 수용하기에는 한계에 다다르고 있다고 주장했다.
다음은 KRPIA의 의견원문.
첫째, 약가 인하 조정 인하폭이 너무 큽니다. 특허 만료 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 현행 80%에서 50% 수준으로 낮출 경우 3조원의 매출 손실이 예상됩니다.
전체 보험의약품 시장 규모는 12조 3천억 원입니다. 이에 평균 24%의 인하가 이루어진다면 약 3조원의 전체 매출 손실이 발생할 것이라고도 예측된 바 있습니다. 추가적인 약가 인하로 예상되는 제약업계의 경영상의 어려움, R&D 투자 감소 등으로 제약 시장의 규모는 축소되고 제약산업의 발전은 기대할 수 조차 없다고 사료됩니다.
둘째, 또한 이번 정책은 정부의 정책목표와 관련하여 제시된 약가 하향 조정 비율에 대해 명확한 기준이 없습니다.
정부가 건강보험재정 안정화 방안의 일환으로 약가를 인하하는 것이 주요한 목적이라면 지금 검토하고 계신 인하비율로 건강보험 재정은 안정화되는지, 또 이에 따른 제약산업의 부담은 다른 이해관계자들과 비교할 때 적정한 규모인지, 또 이와 같은 비율로 전체 의료비 중 약제비 비중이나 이의 증가율을 어느 정도 억제할 수 있는지에 대한 구체적인 논거 제시가 필요하다고 생각합니다.
셋째, 특허만료 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 간 형평성이 유지되어야 합니다.
두 약제간의 인하폭의 큰 차이와 차후 동일가격을 부여하는 방식은 신약 개발 R&D 에 매진해 온 연구중심 제약사에 더 큰 재정 부담을 분담시킬 우려가 있습니다. 특히 최소 10년 이상의 연구 기간과 수 조원의 비용이 소요되는 신약 R&D의 가치를 고려할 때, 장기적으로 특허만료 오리지널 의약품과 제네릭 의약품에 동일가격을 부여하는 방식은 연구중심 제약사들의 R&D 개발 의지를 상실시킬 수 있습니다.
넷째, 이미 시행되고 있는 약가 인하 정책과 중복 적용된다면 R&D 투자 및 신약개발의지가 크게 저하되고 신약공급이 어려워 질 것입니다.
앞서 말한 매출손실은 제약업계의 경영 자체를 어렵게 합니다. 따라서 R&D 는 생각할 수 조차 없습니다. 그 결과 신약을 개발할 수가 없다고 봅니다.
또한 약가 정책이 자주 바뀌게 되면 신약을 개발한다 해도 등재 여부 및 R&D에 대한 적정 평가가 될 수 있는지에 대한 예측이 매우 불확실합니다. 그 결과 개발비용회수기간이 매우 긴 R&D 투자 및 신약개발 동기를 약화시키게 됩니다. 참고로 KRPIA 회원 제약사들의 연간 R&D투자는 2,500 억원 수준입니다.
다섯째, BT 산업을 차세대 성장동력으로 육성하기로 한 정부 정책방향과도 일치하지 않습니다. 계속되는 약가 인하는 제약산업의 투자를 가로 막아 제약산업의 발전은커녕 퇴보를 불러올 수 있습니다.
특허만료 오리지널 의약품의 가격을 장기적으로 50% 수준으로 대폭 인하하는 것은 R&D 연구의 적정한 가치가 보장되지 않는다는 점을 시장에 알림으로써 제약사의 투자의욕을 꺾는 결과가 되어 BT 산업육성 정책과 배치될 수 있습니다.
글로벌 제약사들은 우리 정부 및 연구기관들과 6,900억원 규모의 MOU를 체결하고 임상시험 등 다양한 분야의 연구개발에 투자 해 왔습니다. 특히 지난 4년간 글로벌 제약사들이 우리 나라에 투자한 R&D 규모는 8,200억원입니다. 우리 국민 총생산 규모를 약 4조 4천억원 이상을 늘이는 효과를 가져왔습니다. 또한 국내 제약산업 육성을 위해서는 글로벌 제약사와의 네트워크와 협력이 필요합니다. 그러나 이번 약가 인하 정책은 이와 같은 협력을 막아 국내 제약산업의 경쟁력을 저해하여, 제약산업의 발전을 저해할 것입니다.
여섯째, 신약을 적정하게 보상할 수 있는 새로운 가격 시스템을 만들어야 합니다.
현재 국내에서는 신약의 가치는 적절하게 평가 받지 못하고 있습니다. 약제비적정화방안 제도에서 등재된 신약의 가격은 선진 7개 국가의 등재가격대비 45% 미만으로 매우 낮은 수준입니다. 이에 더하여 특허만료 오리지널 의약품의 가격까지 인하된다면 제약산업의 R&D 투자 의욕은 크게 저하될 것 입니다. 신약 개발이 어렵게 됩니다.
또한 인하된 약가는 신약이 시장에 처음으로 공급될 때 그 약의 산정 기준이 되기 때문에 신약의 약가는 더욱 내려갈 것 입니다. 그 결과 신약의 공급은 더욱 어려워질 것 입니다. 환자들의 적절한 치료에 필요한 신약이 원활하게 공급될 수 없을 수 있습니다. 환자들에게 신약은 원활하고 빠르게 공급되어 야 합니다. 그래야만 적절한 치료와 삶의 질 개선에도 기여하여 노동생산성을 늘리고 그 결과 경제성장에 기여할 수 있습니다. 참고로 실제 2003년부터 2007년 사이에 전 세계에 출시된 상위 70개의 신약이 국내에 도입된 비율은 63%로, OECD 평균 81%에 크게 밑돌 고 있습니다.
따라서 R&D 결과물인 신약의 가치가 올바르게 평가되어야 합니다. 그래야만 R&D 투자에 대한 보상을 정확하게 예측할 수 있어 제약산업의 R&D 투자가 촉진되고, 그렇게 개발된 치료제가 환자에게 합리적인 가격으로 신속하게 공급될 수가 있습니다. 그러므로 신약을 적정하게 보상하는 새로운 가격 시스템은 제약산업을 육성시킴과 동시에 환자의 건강을 보장해 줄 수가 있습니다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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