보건타임즈 : 생물학적안전성 인정 의료기기 품목 75개로 확대

앞으로 허가를 받으면서 생물학적 안전성을 인정받아야 할 의료기기 품목이 종전 62개에서 13개가 추가돼 총 75개로 확대된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이들 75개 품목을 공고한다고 4일 밝혔다.

식약청에 따르면 종전 62개 품목은 국제적으로 안전성이 확보된 규격(미국재료시험협회/ASTM)에 적합한 원자재로 만들어진 제품들로 티타늄(ASTM F67 외 1)이외에 37개 품목, 코발트크롬(ASTM F75 외 3) 관련 20개 품목, 금과 귀금속계 원소 5개 품목 등이다.

이번에 추가된 13개 품목은 생물학적 안전성이 확보된 원자재인 티타늄(ASTM F67 또는 ASTM F136)로 만든 2개, 코발트 크롬(ASTM F75 또는 ASTM F1537)로 만든 3개, 스테인레스 스틸(ASTM F 138)로 만든 8개다.(참조/의료기기 생물학적안전성 자료제출 추가 면제 품목)

식약청은 이번 조치를 통해 불필요한 행정절차를 줄이고 의료기기 업체의 신속한 시장진입이 가능하게 될 것으로 기대한다며 의료기기의 합리적 심사기반 구축을 위해 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다.

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고
식품의약품안전청 공고 제 2011-114호

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제7조 제1항 규정에 의한 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

2011. 7. 1.
식품의약품안전청장

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(식약청 고시)에 따라 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 의료기기 품목을 다음과 같이 공고합니다.

1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품. 단, 혈관에 접속하는 경우는 제외
- A38090.02 일회용피부클립 [2]
- A38090.04 일회용두피클립 [2]
- A38090.06 의료용일반클립 [2]
- A38090.07 체내지혈용클립 [2]
- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]
- B03100.04 골접합용스태플 [3]
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]
- B03090.01 골절합용판 [3]
- B03100.01 골절합용나사 [3]
- B03110.01 골수내고정막대 [3]
- B03140.01 금속골고정재 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3]
- B03160.03 추간체유합보형재 [3]
- B03160.05 인공추간판 [3]
- B03180.02 일회용체외고정기구 [2]
- B03200.01 두개골성형재료 [3]
- B03180.03 이식용체외고정기구[3]
- C17090.01 치과교정용고정장치[3]
- C18010.01 악안면성형용판 [3]
- C18020.01 악안면성형용나사 [3]
- C18030.01 악안면성형용줄 [3]
- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]
- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]
- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]
- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]
- C23010.01 치주조직재생유도재 [3]
- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]

2. ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3]
- B03160.05 인공추간판 [3]
- B03120.01 원형결찰골고정재 [3]

3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3]
- B03160.03 추간체유합보형재 [3]
- B03160.05 인공추간판 [3]
- B03120.01 원형결찰골고정재 [3]

4.ASTM F138에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품
- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]
- B02020.10 스테인레스제봉합사 [3]
- B03090.01 골절합용판 [3]
- B03100.01 골절합용나사 [3]
- B03140.01 금속골고정재 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3]
- B03160.03 추간체유합보형재 [3]
- B03180.03 이식용체외고정기구 [3]

5. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만들고 TiN (Titanium Nitride)코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전성에 대한 자료를 제출해야 한다.
- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]
- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]
- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]
- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]
- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]

6. 금(Au) 및 귀금속계 원소[Pt(백금)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원자재로 만들고, 위해한 원소(nickle, cadmium, beryllium 등)를 함유하지 않으며 Cylinder또는 Screw형태의 임시치과용임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용임플란트고정체(C20030.01, 3등급), 치과용임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용임플란트시스템(C20050.01, 3등급)

7. 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원자재로 만든 의료기기 또는 그 부분품

의료기기 생물학적안전성 자료제출 추가 면제 품목(13)

□ ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만든 제품
   1. B03180.03 이식용체외고정기구[3]
   2. C17090.01 치과교정용고정장치[3]

□ ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원자재로 만든 제품
   3. B03160.01 추간체고정재 [3]
   4. B03160.05 인공추간판 [3]
   5. B03120.01 원형결찰골고정재 [3]

□ ASTM F138에 적합한 원자재로 만든 제품
   6. A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]
   7. B02020.10 스테인레스제봉합사 [3]
   8. B03090.01 골절합용판 [3]
   9. B03100.01 골절합용나사 [3]
10. B03140.01 금속골고정재 [3]
11. B03160.01 추간체고정재 [3]
12. B03160.03 추간체유합보형재 [3]
13. B03180.03 이식용체외고정기구 [3]