식약청이 새로운 임상시험·평가기술 약물계량학(pharmacometrics)을 이용한 신약개발 동향과 방법에 관한 정보를 제약회사와 임상연구자들에게 제공한다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 이같은 내용의 약물계량학을 이용한 의약품 개발이란 책자를 마련, 배포한다고 23일 밝혔다.
약물계량학(pharmacometrics)이란 수치적 계산 등을 이용한 모델링과 시뮬레이션 기법을 활용해 체내에서 약물작용에 대한 예측력을 높게 하는 학문이다.
이 학문은 최근 미국과 유럽 등에서 신약 개발과 부작용 취약군에 대한 의약품 안전사용 정보 발굴에 활발히 활용되고 있다.
이 책자는 지난해 식약청이 수행한 약물계량학을 이용한 의약품 평가에 관한 연구를 통해 수집된 최신 정보를 토대로 ▲약물계량학의 정의와 활용 범위 ▲집단 약동학 등의 약물계량학적 모델 ▲ 약물계량학을 이용한 약물반응 예측방법 및 적용사례▲ 비선형 복합 효과 모델 프로그램을 이용한 임상시험 시뮬레이션 수행 방법 등을 담았다.
집단 약동학이란 (population PK)이란 개개인에서 얻은 자료를 개별적으로 모델링하지 않고, 관심 집단의 모든 자료들을 합쳐서 한 번에 모델링한 뒤 약동학을 연구하는 학문이다.
비선형 복합 효과 모델(NONMEM/Non-linear Mixed Effect Model)는 모든 피험자로부터 얻은 자료를 동시에 모델링하는 방법이다.
이르통해 모집단의 평균, 분산, 약동학적 파라미터 값을 동시에 추정할 수 있다.
안전평가원은 이번에 약물계량학 기법을 적용한 약물반응 예측 방법을 제시함으로써 국내 제약회사와 임상연구자의 신약개발 역량 강화와 인프라 활성화에 기여할 것으로 기대했다.
예측 방법의 자세한 자료는 제약협회, 국가임상시험사업단, 의·약학 대학 등에 배포될 예정이다.
또 식품의약품안전평가원(http://www.nifds.go.kr) 자료실에서도 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-24 17:40:07
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