지디에프아이 (원장 장준식 www.gdfi.co.kr)는 국제규정과 글로벌표준에 적합하면서 신뢰성, 호환성, 확장성이 보장된 임상시험 데이터관리시스템 (CDMS)서비스를 제공하는 최신 오라클 클리니컬 (OC: Oracle Clinical) 4.6/오라클 RDC (Oracle Remote Data Capture) 4.6 임상시험 솔루션을 도입했다고 밝혔다.
지디에프아이는 미국 FDA, 유럽 EMEA, 일본 ERES, ICH-GCP E6와 같은 국제규정 및 CDISC (국제임상데이터교환표준컨소시엄: Clinical Data Interchange Standards Consortium), GCDMP (우수임상자료관리기준: Good Clinical Data Management Practices), eCTD (전자국제공통기술문서: electronic Common Technical Document) 등의 글로벌 전자자료관리표준의 만족도 평가와 선진 CRO Benchmarking 사례연구분석 결과에 따라 세계 최대 DB사인 오라클의 OC4.6/RDC 4.6을 임상시험 솔루션으로 선정했다.
이번에 도입된 솔루션은 임상시험의 품질과 접근성을 보증하는 웹기반의 통합적 임상데이터관리 솔루션인 오라클 클리니컬과 전자 데이터 캡처의 구성요건과 통합하여 운영할 수 있는 최신 기능의 오라클 RDC 응용프로그램의 최신버전으로 지디에프아이는 임상데이터에 대한 사용자별 신속한 접근, 업무능률 향상 및 데이터베이스 방문시간 단축 등을 통해 효율과 글로벌표준에 맞춘 글로벌 임상연구를 수행할 수 있게 되었다.
장준식 원장은 “정부의 바이오시밀러 지원정책에 따른 글로벌시장 선점이 시급하며 다국가 대규모 임상시험을 효과적으로 관리할 수 있는 CRO (임상시험전문수탁기관) 기반 시스템 구축이 필요하다”면서 “세계적인 오라클 솔루션의 도입 운영이 글로벌 CRO로서의 성장발전과 역량강화를 위한 견인차가 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.
그동안 지디에프아이는 임상시험서비스 영역으로 의약품 임상시험 (Phase Ⅰ-Ⅳ) 및 시판 후 조사 (PMS), 임상시험데이터관리 및 수준 높은 통계분석 (Bio-Statistics) 업무 등 국내 제약기업, 다국적 제약기업, 바이오벤처와 같은 고객사에게 임상시험서비스를 제공하는 한편 신약개발과정의 핵심인 임상시험의 신속한 진입을 위한 IND업무의 특화를 통해 임상시험 수탁의뢰 업무의 전문성과 신뢰성을 확보해 왔다. 또한 고객사의 임상시험 품질관리에 만전을 기하면서 헬싱키선언에 의한 시험대상자의 안전성과 윤리성 보장에 기준을 두고 임상시험과 IT의 연계 강화를 추진해 왔다고 한다.
오라클사의 OC/RDC 임상시험솔루션은 전략적 자산인 정보와 IT사용능력을 극대화하여 기존의 종이 CRF를 이용한 모니터링 방식을 획기적으로 개선함으로써 실시간 임상시험 모니터링 체계를 구축하고 임상데이터 관리의 완벽한 보안, 정확성 및 이력관리를 유지하여 정보자원의 효율적 활용과 임상데이터의 통합관리기능을 제공한다. 그 결과 다국가 다기관 임상시험의 멀티센터 (multi-center) 지원을 위한 단순화, 표준화 및 최신의 기술 활용을 통한 하이브리드 임상시험 (hybrid trial, e-CRF & 종이CRF 동시 지원)과 ePMS 등 혁신적인 서비스를 제공한다.
지디에프아이 여찬동 이사는 “앞으로 글로벌 임상시험에 요구되는 고객사의 글로벌 표준 적합성 요청을 모두 충족할 수 있게 됐다”고 했으며 다른 한편 ”국내 제약사와 다국적 제약사의 허가 등록한 신약 등의 시판 후 조사 (PMS) 업무에 있어 안전성, 신뢰성, 편익성의 확보를 통해 고객사를 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
참고로 미국 FDA는 2009년부터 EMEA는 2010년부터 eCTD 제출을 의무화하였으며, 식품의약품안전청 (KFDA)도 2010년부터 임상시험 전자자료관리규정의 제정을 추진하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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