식약청이 당뇨치료제 글리벤클라미드 등 총 170품목에 대한 대한약전 개정안을 마련하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 이를 사전공개한 뒤 의견조회를 한다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번 개정안의 주요골자는 ▲우울증치료원료 디아제팜 등 총 35품목에 대한 확인 및 정량법 개선 ▲항바이러스원료 라미부딘 등 총 47품목에 대한 납 등 금속성 불순물을 포함한 순도시험 신설?개선 ▲관절염치료원료 나부메톤 등 16품목의 융점 등 물질특성관련 항목 신설?개선 ▲당뇨치료원료 글리벤클라미드 등 40품목의 국제기준과의 조화를 위한 수분, 엔도톡신 등의 시험항목 등 신설?개선 및 ▲항생물질 겐타마이신황산염 주사액 등 32품목의 성상 신설(첨부 1) 등이다.
이번에 미국 및 유럽, 일본의 최신개정판과 글로벌 조화, 기준?규격의 현대화를 목표로 총 140여품목의 규격 개선안과 30여품목의 성상(안)을 새로 마련한 것이다.
식약청은 이 개정안에 제약업체로부터 수렴된 의견을 적극 반영할 계획이어서, 업계가 개정안을 미리 확인해 활용에 불편이 없도록 의견을 많이 개진하기를 바란다고 밝혔다.
의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있으
기사최종편집일: 2024-05-25 12:54:39
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