보건타임즈 : 국내 제약수출기반 다진다

식약당국이 국내 제약사의 수출기반 강화에 적극 나선다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한·미, 한·EU FTA 체결 후 의약품 GMP 선진화와 국제경쟁력를 확보하고 국내제약 수출기반을 강화하기 위해 올해 안에 PIC/S에 가입할 방침이 다.

PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제기구다.

현재 이 기구에 37개국 40개 규제기관이 가입한 상태다.

PIC/S 회원국들은 상호 GMP 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화시켜 다른 가입국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증해준다.

이에 따라 우리나라가 PIC/S에 가입하게 되면 국내 제약사들은 해외수출상대국으로부터 실사를 받는 빈도가 줄게 돼 이에 따른 비용 절감시킬 수 있을 뿐아니라 수출 촉진 등의 혜택을 받은 수 있다.

PIC/S 가입 소요기간은 통상적으로 신청부터 승인까지 3~4년정도다

지난 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우 5년이 소요됐으며 일본은 가입신청 준비 중에 있다.

우리나라도 PIC/S 가입신청을 위해 밸리데이션을 단계적으로 도입 하는 등 국제기준에 부합하는 GMP 제도와 가이드라인 마련 등 준비 중이다.

또 가입 필요성에 대한 제약업계의 이해와 지원을 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 9일~10일 충북 오송 소재 식약청에서 PIC/S 전 의장인 로버트 트라이브(Robert W Tribe)를 초청, ‘의약품 GMP 선진화를 위한 국제 워크숍’을 개최한다.

이날 ▲PIC/S 가입의 의의와 효과 ▲PIC/S 가입을 위한 구체적인 추진전략 등을 심도 있게 다룰 예정이다.

식약청은 이번 워크숍을 통해 PIC/S 가입을 위한 세부 추진계획과 분야별 중장기 세부액션 플랜을 마련하고 있으며 코트라(KOTRA)와 의약품, 의료기기, 화장품 산업의 해외 진출 활성화 지원을 위한 업무협약을 체결한바 있다.

PIC/S 가입국 현황 (2011년2월 현재)

연 번

국 가

기관명

1
아르헨티나 Argentinian National Institute of Drugs

2
오스트레일리아 Australian Therapeutic Goods Administration

3
오스트리아 Austrian Agency for Health and Food Safety

4
벨기에 Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products

5
캐나다 Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate

6
키프로스 Cypriot Pharmaceutical Services

7
체코 Czech State Institute for Drug Control

8
체코 Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines

9
덴마크 Danish Medicines Agency

10
에스토니아 Estonian State Agency of Medicines

11
핀란드 Finnish Medicines Agency

12
프랑스 French Agency for the Safety of Health Products

13
프랑스 French Agency for Food, Environmental & Occupational Health Safety

14
독일 German Federal Ministry of Health

15
독일 German Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices

16
그리스 Greek National Organisation for Medicines

17
헝가리 Hungarian National Institute of Pharmacy

18
아이슬란드 Icelandic Medicines Agency

19
아일랜드 Irish Medicines Board

20
이스라엘 Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals

21
이탈리아 Italian Medicines Agency

22
라트비아 Latvian State Agency of Medicine

23
리히텐슈타인 Liechtenstein's Office of Healthcare

24
리투아니아 Lithuanian State Medicines Control Agency

25
말레이시아 Malaysian National Pharmaceuticals Control Bureau

26
몰타 Maltese Medicines Authority

27
네덜란드 Netherlands' Inspectorate of Health Care

28
노르웨이 Norwegian Medicines Agency

29
폴란드 Polish Main Pharmaceutical Inspectorate

30
포르투갈 Portuguese National Institute of Pharmacy and Drugs

31
루마니아 Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices

32
싱가포르 Singapore's Health Sciences Authority

33
슬로바키아 Slovak State Institute for Drug Control

34
남아공 South African Medicines Control Council

35
스페인 Spanish Agency of Drugs and Health Products

36
스웨덴 Swedish Medical Products Agency

37
스위스 Swiss Agency for Therapeutic Products

38

우크라이나
Ukrainian State Inspectorate for Quality Control of Medicines

39
영국 United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

40
미국 U.S. Food and Drug Administration