이르면 오는 11월 이후나 순환기질환치료제 ‘노바스크’에 대항할 제네릭이 의약시장에 등장할 전망이다.
국제약품은 10일 국내에서 ‘노바스크’ 대항할 첫 제네릭 ‘국제암로디핀정 5mg’을 건강보험급여목록에 등재하기 위해 심평원에 지난달 말 약제결정을 신청했다고 밝혔다.
그러나 안국약품이 제기한 노바스크 특허무효 소송에 화이자가 상고, 현재 대법원에 계류 중인데다 관행상 특허보호차원에서 제품의 발매시기를 ‘특허권 존속기간 만료 후’로 해왔던 사례를 감안하면 11월 이후나 등재되고 시판은 다소 늦어질 것으로 보여진다.
개량신약으로 개발된 한미약품 슬리머의 허가과정과 특허권 존속기간 만료 후 고집해온 애보트 리덕틸간의 사례를 고려한 것이다.
이후 아무런 문제없이 국제암로디핀정 5mg이 건강보험급여가 적용되면 약가는 356원으로 노바스크 상한가(524원)의 68% 수준이 될 것으로 전해지고 있다.
노바스크는 보건복지부의 특허의약품 약값인하 관련 세부지침에 따라 종전 그대로 보험약가 를 유지할 것으로 보인다.
국제약품 관계자는 “복지부가 새로 마련한 세부지침에 의해 특허소송에 대한 부담감은 덜게 됐지만 현재 계류 중인 소송결과에 따라 추후 발매시기를 재조정할 계획”이라고 말했다.
한편 생동조건부 허가를 받아 생동시험을 진행 중 현대약품을 비롯해 11개 제약사는 특허소송에 대한 부담 없이 보험등재가 가능하게 짐에 따라 노바스크 제네릭 허가에 대한 행보가 바빠질 것으로 보인다.
기사최종편집일: 2024-04-29 09:54:48
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