식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문(10.29)을 거쳐, 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 2일 밝혔다.
이에 따라, 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다.
다만, 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다.
또한, 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라, 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 하였다.
식약청에서는 이날 배포한 안전성 서한을 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편, 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단하지 말 것과, 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 재차 당부했다.
앞서 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회 논의에서는, 미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하며 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많은 반면, 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 경우가 많은 등 질병 양태가 다르며,이번에 로시글리타존 조치 배경이 되는 자료는 모두 외국의 자료로서 국내 환자를 대상으로 하는 자료가 사실상 없으므로 제한적으로 사용을 유지하면서, 이러한 조사연구를 해당 업체에 주문할 것을 권고하는 것으로 의견이 모아졌다.
로시글리타존 제제는 지난 9월말 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고하였고, 같은 시기에 美FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.
이와 관련, 식약청에서는 대체의약품이 국내에 다수 있음을 감안하여 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대하여 9.24자로 사용(처방․조제)중지 조치하면서, 신규 처방을 중단하고, 대체 불가 환자 등에 한하여 의사 판단하에 제한적 사용이 가능토록 조치하였던 바 있다.
식약청은 향후, 제한적 사용하에서의 부작용 양상을 면밀히 모니터링 하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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