엘러간의 이나메드 (구 맥간 Mcghan) 실리콘 겔 유방 보형물 (Silicone-Filled Breast Implants, SBI) 이 식약청으로부터 가슴 확대, 재건, 교정 시술에 사용 승인을 받아 본격 시판된다.
이 실리콘 겔 인공유방은 종전 엘러간의 식염수 보형물의 단점을 보완할 다양한 기능이 갖춰져 국내 성형외과의사들의 관심이 끌고 있다.
한국 엘러간은 20일 엘러간 이나메드 (구 맥간 Mcghan) 실리콘 겔 유방 보형물 (Silicone-Filled Breast Implants, SBI) 이 국내 식품의약품안전청으로부터 가슴 확대, 재건, 교정 시술에 사용 승인을 받아 본격 시판에 나설 것이라고 발표했다.
이 회사는 이번 식약청의 승인은 새로운 설계공법에 의해 낮은 파열율과 면적 대비 프로젝션율 등 과학적 프로파일로 개발된 엘러간 실리콘 겔 유방 보형물의 안전성을 확인해준 결과라고 밝혔다.
대한성형외과학회 김우경 이사장은 “실리콘 겔 유방 보형물이 국내에서도 사용될 수 있게 돼 한국의 성형외과의들은 환자들에게 더욱 폭넓은 선택권을 제공할 수 있게 됐다”며 “한국 성형 수술 분야의 획기적 발전이며, 실리콘 보형물 기술의 과학적 진보를 위해 힘쓴 과학자들의 헌신적 연구를 통해 가능한 일”이라고 말했다.
한국 엘러간은 실리콘 겔 인공 유방은 현재까지 가장 많은 연구가 이뤄진 의료기기 중 하나로, 안전성 입증을 위한 역학 연구를 비롯, 다양한 연구 결과를 보유하고 있다고 전했다.
이번 식약청의 승인은 2006년 11월 17일 미 FDA의 허가 후 이뤄졌다.
미 FDA는 당시 엘러간의 대규모 전임상 시험결과와 전세계 약 1백 만 명 여성들의 이나메드 실리콘 겔 인공유방 사용 및 10여년에 걸쳐 80,000여 명의 여성을 대상으로 한 미국 내 임상 실험 결과 등을 토대로 사용허가를 결정했다.
한국 엘러간 관계자에 따르면 실리콘 겔 유방 보형물은 25년 여 동안 60여 개국에서 성공적으로 사용되어 왔으며, 특히 유럽, 호주, 일본 등에서 특히 선호도가 높았다.
김영진 전 대한성형외과개원의협의회 회장은 “엘러간의 실리콘 겔 유방 보형물은 특히 과거보다 두꺼운 외피로 추가 방어 층을 지녀 일반 유방 X선의 25배 이상을 견딜 수 있도록 제조됐다”며 “엘러간의 실리콘 겔 유방 보형물은 유럽과 미국 임상 연구에서 장기간에 걸친 낮은 파열율을 보여주고 있다”고 말했다.
엘러간 CEO인 데이비드 피요트 (David E.I Pyott)는 “엘러간은 한국 식품의약안전청이 실리콘 겔 유방 보형물의 성능을 입증하는 방대한 과학적 증거를 인정, 한국 시장에서의 수입품목 허가를 승인한 것을 매우 기쁘게 생각한다”면서 “엘러간은 자사의 과학적 우수성 기준에 부합하는 프로그램을 통해 이나메드 실리콘 겔 유방보형물 사용에 관한 제품 시술 교육과 지원을 한국 성형외과의들에게 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-26 15:38:55
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