식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제약회사가 원료의약품신고 (DMF) 신청시 반드시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난 1년간 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 밝혔다.
이번 통계자료의 주요내용은 원료의약품 신고심사 시 주요 보완사항으로 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲안정성 ▲시험성적서 등 제출 목록별로 정리돼 있다.
DMF 품질심사 시 보완률(%)이 높은 제출자료는 물리화학적 특성에 관한 자료(42%), 제조방법, 포장용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료(24%), 안정성에 관한 자료(19%), 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료(15%) 순이며, 또 각 제출자료별 주요 보완사항은 ▲물리화학적 특성 중 분배계수 pH 흡습성 등 개별 물성 ▲제조방법 중 단위공정의 원료사용량 및 수율 ▲안정성 중 결론 책임자서명 및 시험기초자료 ▲시험성적서 중 잔류용매 등의 보완이 높은 것으로 나타났다.
식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 DMF 품질자료 준비시 특히 유의할 부분을 보다 중점적으로 확인할 수 있어 보완률이 낮아져 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대한다고 설명했다.
또 제약회사가 품질자료를 제출할 경우 개별 물리화학적성질을 빠짐없이 제출하고, 제조방법 등의 누락이 없도록 특히 유념해 달라고 당부했다.
DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-29 14:16:54
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